РЗН 2024/23544

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23544
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции VIVAмодель Генератор РЧ VIVA multi, в составе:
1. Генератор РЧ VIVA multi - 1 шт.
2. Насос VIVA - 1 шт. (при необходимости).
в составе: Насос VIVA (модели: VP01, VP01-1) - 1 шт.; кабель питания АС Power Cable - 1 шт.
3. Переключатель ножной педальный одинарный, модель FS01-02R - 1 шт. (при необходимости).
4. Переключатель ножной педальный двойной, модель FS02-01R - 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания АС Power Cable - 1 шт.
6. Эквипотенциальный кабель заземления DSL-200 - 1 шт.
7. Кабель USB (A-B) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. CD-диск с Руководством по эксплуатации, программным обеспечением для мониторинга на ПК и драйвером USB - 1 шт.
10. Электроды для коагуляции, модели:
10.1. РЧ-электрод VIVA - не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
10.1.1. РЧ-электрод VIVA, в составе:
- РЧ-электрод VIVA (15-15V05-30, 15-15V15-40, 15-20V05-30, 15-20V15-40, 15-25V05-30, 15-25V15-40, 15-35V05-30, 15-35V15-40, 17-10V05-30, 17-15V05-30, 17-20V05-30, 17-25V05-30, 17-15V15-40, 17-20V15-40, 17-25V15-40, 17-35V05-30, 17-35V15-40, 18-15V05-30, 18-15V15-40, 15-10V15-40X, 15-15V15-40X, 15-20V15-40X, 15-25V15-40X, 15-35V15-40X, 15-10V05-30X, 15-15V05-30X, 15-20V05-30X, 15-25V05-30X, 15-35V05-30X, 17-10V05-30X, 17-15V05-30X, 17-20V05-30X, 17-25V05-30X, 17-15V15-40X, 17-20V15-40X, 17-25V15-40X, 17-35V05-30X, 17-35V15-40X, 18-07V05-30X, 18-10V05-30X, 18-15V05-30X, 18-15V15-40X) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.1.2. РЧ-электрод VIVA V2, в составе:
- РЧ-электрод VIVA V2 (15-07V05-30X_V2, 15-07V15-40X_V2, 15-08V05-30X_V2, 15-08V15-40X_V2, 15-10V05-30X_V2, 15-10V15-40X_V2, 15-12V05-30X_V2, 15-12V15-40X_V2, 15-15V05-30X_V2, 15-15V15-40X_V2, 15-20V05-30X_V2, 15-20V15-40X_V2, 15-25V05-30X_V2, 15-25V15-40X_V2, 15-35V05-30X_V2, 15-35V15-40X_V2, 16-07V05-30X_V2, 16-07V15-40X_V2, 16-08V05-30X_V2, 16-08V15-40X_V2, 16-10V05-30X_V2, 16-10V15-40X_V2, 16-12V05-30X_V2, 16-12V15-40X_V2, 16-15V05-30X_V2, 16-15V15-40X_V2, 16-20V05-30X_V2, 16-20V15-40X_V2, 16-25V05-30X_V2, 16-25V15-40X_V2, 16-35V05-30X_V2, 16-35V15-40X_V2, 17-07V05-30X_V2, 17-07V15-40X_V2, 17-08V05-30X_V2, 17-08V15-40X_V2, 17-10V05-30X_V2, 17-10V15-40X_V2, 17-12V05-30X_V2, 17-12V15-40X_V2, 17-15V05-30X_V2, 17-15V15-40X_V2, 17-20V05-30X_V2, 17-20V15-40X_V2, 17-25V05-30X_V2, 17-25V15-40X_V2, 17-35V05-30X_V2, 17-35V15-40X_V2, 18-07V05-30X_V2, 18-07V15-40X_V2, 18-08V05-30X_V2, 18-08V15-40X_V2, 18-10V05-30X_V2, 18-10V15-40X_V2, 18-12V05-30X_V2, 18-12V15-40X_V2, 18-15V05-30X_V2, 18-15V15-40X_V2, 18-20V05-30X_V2, 18-20V15-40X_V2, 18-25V05-30X_V2, 18-25V15-40X_V2, 18-35V05-30X_V2, 18-35V15-40X_V2, 15-15V05-30_V2, 15-20V05-30_V2, 15-15V15-40_V2, 15-20V15-40_V2, 17-10V05-30_V2, 17-15V05-30_V2, 17-20V05-30_V2, 17-15V15-40_V2, 17-20V15-40_V2) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.1.3. РЧ-электрод VIVA V2-T, в составе:
- РЧ-электрод VIVA V2-T (18-05V05-15X_V2, 18-07V05-15X_V2, 18-08V05-15X_V2, 18-10V05-15X_V2, 19-05V05-15X_V2, 19-07V05-15X_V2, 19-08V05-15X_V2, 19-10V05-15X_V2) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.2. РЧ-электрод Star - не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
10.2.1. РЧ-электрод Star фиксированный, в составе:
- РЧ-электрод Star фиксированный (15-15s15F, 15-15s20F, 15-15s25F, 15-15s30F, 15-15s40F, 15-20s20F, 15-20s25F, 15-20s30F, 15-20s40F, 15-25s20F, 15-25s30F, 15-25s40F, 15-35s20F, 15-35s30F, 15-35s40F, 16-25s05F, 16-25s10F, 16-25s15F, 16-25s20F, 16-25s25F, 16-25s30F, 16-30s05F, 16-30s10F, 16-30s15F, 16-30s20F, 16-30s25F, 16-30s30F, 16-35s05F, 16-35s10F, 16-35s15F, 16-35s20F, 16-35s25F, 16-35s30F, 17-15s10F, 17-15s15F, 17-15s20F, 17-15s25F, 17-15s30F, 17-15s40F, 17-20s10F, 17-20s15F, 17-20s20F, 17-20s25F, 17-20s30F, 17-20s40F, 17-25s10F, 17-25s20F, 17-25s30F, 17-25s40F, 17-35s10F, 17-35s20F, 17-35s30F, 17-35s40F, 18-07s05F, 18-07s07F, 18-07s10F, 18-07s15F, 18-10s05F, 18-10s07F, 18-10s10F, 18-10s15F, 18-10s20F, 18-15s05F, 18-15s07F, 18-15s10F, 18-15s15F, 18-15s20F, 18-15s30F, 19-07s05F, 19-07s07F, 19-07s10F, 19-07s15F, 19-07s20F, 19-10s05F, 19-10s07F, 19-10s10F, 19-10s15F, 19-10s20F, 18-07s05FT, 18-07s07FT, 18-07s10FT, 18-07s15FT, 18-10s05FT, 18-10s07FT, 18-10s10FT, 18-10s15FT, 18-10s20FT, 18-15s05FT,18-15s07FT, 18-15s10FT, 18-15s15FT, 18-15s20FT, 18-15s30FT, 19-07s05FT, 19-07s07FT, 19-07s10FT, 19-07s15FT, 19-07s20FT, 19-10s05FT, 19-10s07FT, 19-10s10FT, 19-10s15FT, 19-10s20FT, 17-15s07F, 17-07s04F, 18-07s04F, 19-07s04F) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.2.2. РЧ-электрод Star одногранный, в составе:
- РЧ-электрод Star одногранный (17-07s05U,17-07s07U,17-07s10U,17-10s05U, 17-10s10U, 17-07s15U, 17-10s07U, 17-10s15U, 17-15s05U, 17-15s07U, 17-15s10U, 17-15s15U, 17-20s05U, 17-20s07U, 17-20s10U, 17-20s15U, 17-25s05U, 17-25s07U, 17-25s10U, 17-25s15U, 17-30s05U, 17-30s07U, 17-30s10U, 17-30s15U) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.2.3. РЧ-электрод Star инъекционный, в составе:
- РЧ-электрод Star инъекционный (15-15s20L, 15-15s30L, 15-15s40L, 15-20s20L, 15-20s30L, 15-20s40L, 16-10s10L, 16-10s15L, 16-15s20L, 16-15s30L, 16-15s40L, 16-20s20L, 16-20s30L, 16-20s40L, 17-07s07L, 17-07s10L, 17-07s15L, 17-10s07L, 17-10s10L, 17-10s15L, 17-15s20L, 17-15s30L, 15-25s20L, 15-25s30L, 15-25s40L,16-25s20L, 16-25s30L, 16-25s40L, 15-15s25L, 16-15s25L, 17-15s25L; 15-15s20C, 15-15s25C, 15-15s30C,15-15s35C, 15-15s40C, 15-20s20C, 15-20s30C, 15-20s40C, 15-10s15C, 16-15s20C, 16-15s25C, 16-15s30C, 16-15s35C, 16-15s40C, 16-20s20C, 16-20s30C, 16-20s40C, 16-25s20C, 16-25s30C, 17-07s15C, 17-10s15C, 17-10s20C, 17-10s25C, 17-10s30C, 17-12s15C, 17-12s20C, 17-12s25C, 17-12s30C, 17-15s15C,17-15s20C,17-15s25C,17-15s30C, 17-15s35C, 17-15s40C, 17-20s15C, 17-20s20C, 17-20s25C, 17-20s30C, 17-20s40C) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.2.4. РЧ-электрод Star биполярный, в составе:
- РЧ-электрод Star биполярный (17-07s12B, 17-07s14B, 17-07s16B, 17-10s12B, 17-10s14B, 17-10s16B, 17-15s12B, 17-15s14B, 17-15s16B, 17-07s15HB, 17-10s15HB, 17-25s16B, 17-25s20B, 17-35s16B, 17-35s20B) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.3. РЧ-электрод Octopus - не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
10.3.1. РЧ-электрод Octopus тройной, в составе:
- РЧ-электрод Octopus тройной (17-15P30, 17-20P25, 17-20P30, 17-15P40, 17-20P40, 15-15P30, 15-15P40, 15-15P50, 15-20P30, 15-20P40, 15-20P50, 15-15P25, 15-20P20, 15-20P25, 17-15P20, 17-15P25, 17-15P50, 17-20P20, 17-20P50, 15-15P20) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.3.2. РЧ-электрод Octopus двойной, в составе:
- РЧ-электрод Octopus двойной (17-15P20-Duo, 17-15P25-Duo, 17-15P30-Duo, 17-15P40-Duo, 17-20P20-Duo, 17-20P25-Duo, 17-20P30-Duo, 17-20P40-Duo, 15-15P20-Duo, 15-15P25-Duo, 15-15P30-Duo, 15-15P40-Duo, 15-20P20-Duo, 15-20P25-duo, 15-20P30-Duo, 15-20P40-Duo) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.3.3. РЧ-электрод Octopus V2 тройной, в составе:
- РЧ-электрод Octopus V2 тройной (15-10P1525_V2, 15-10P2030_V2, 15-10P2535_V2, 15-10P3040_V2, 15-15P1525_V2, 15-15P2030_V2, 15-15P2535_V2, 15-15P3040_V2, 15-20P1525_V2, 15-20P2030_V2, 15-20P2535_V2, 15-20P3040_V2, 17-10P1525_V2, 17-10P2030_V2, 17-10P2535_V2, 17-10P3040_V2, 17-15P1525_V2, 17-15P2030_V2, 17-15P2535_V2, 17-15P3040_V2, 17-20P1525_V2, 17-20P2030_V2, 17-20P2535_V2, 17-20P3040_V2) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.3.4. РЧ-электрод Octopus V2 двойной, в составе:
- РЧ-электрод Octopus V2 двойной (15-10P1525 V2-Duo, 15-10P2030_V2-Duo, 15-10P2535_V2-Duo, 15-10P3040_V2-Duo, 15-15P1525_V2-Duo, 15-15P2030_V2-Duo, 15-15P2535_V2-Duo, 15-15P3040_V2-Duo, 15-20P1525_V2-Duo, 15-20P2030_V2-Duo, 15-20P2535_V2-Duo, 15-20P3040_V2-Duo, 17-10P1525_V2-Duo, 17-10P2030_V2-Duo, 17-10P2535_V2-Duo, 17-10P3040_V2-Duo, 17-15P1525_V2-Duo, 17-15P2030_V2-Duo, 17-15P2535_V2-Duo, 17-15P3040_V2-Duo, 17-20P1525_V2-Duo, 17-20P2030_V2-Duo, 17-20P2535_V2-Duo, 17-20P3040_V2-Duo) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Заземляющая пластина - не более 500 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2024/23544
Дата РУ
04.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77958
Заявитель
ООО "БалтМед"
Фактический адрес заявителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, лит. А, помещ. 7-Н, помещ. №36, офис №310
Юридический адрес заявителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, лит. А, помещ. 7-Н, помещ. №36, офис №310
Изготовитель
"СТАРмед Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, STARmed Со., Ltd., В-1403, DAEBANG TRIPLAON, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, STARmed Со., Ltd., В-1403, DAEBANG TRIPLAON, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.121
Класс риска
Вид
237090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
STARmed Со., Ltd., (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business Tower) B-dong, 4F, 8F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10355, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

237090
Генератор для радиочастотной абляции VIVA, модель Генератор РЧ VIVA multi
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)