РЗН 2024/23543

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23543
Наименование
Система окклюдера с набором доставки для лечения открытого овального окна Cera PFO Closure Systemварианты исполнения:
I. LTP-1, в составе:
1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-1818 ? 1 шт.
2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA9F, в составе:
- Оболочка для доставки 9F - 1 шт.;
- Дилататор 9F - 1 шт.;
- Загрузчик 9F - 1 шт.;
- Кабель доставки - 1 шт.;
- Гемостатический клапан - 1 шт.
3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder ? 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. LTP-2, в составе:
1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-2518 ? 1 шт.
2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA10F, в составе:
- Оболочка для доставки 10F - 1 шт.;
- Дилататор 10F - 1 шт.;
- Загрузчик 10F - 1 шт.;
- Кабель доставки - 1 шт.;
- Гемостатический клапан - 1 шт.
3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder ? 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. LTP-3, в составе:
1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-2525 ? 1 шт.
2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA10F, в составе:
- Оболочка для доставки 10F - 1 шт.;
- Дилататор 10F - 1 шт.;
- Загрузчик 10F - 1 шт.;
- Кабель доставки - 1 шт.;
- Гемостатический клапан - 1 шт.
3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder ? 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. LTP-4, в составе:
1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-3025 ? 1 шт.
2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA12F, в составе:
- Оболочка для доставки 12F - 1 шт.;
- Дилататор 12F - 1 шт.;
- Загрузчик 12F - 1 шт.;
- Кабель доставки - 1 шт.;
- Гемостатический клапан - 1 шт.
3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder ? 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. LTP-5, в составе:
1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-3030 ? 1 шт.
2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA12F, в составе:
- Оболочка для доставки 12F - 1 шт.;
- Дилататор 12F - 1 шт.;
- Загрузчик 12F - 1 шт.;
- Кабель доставки - 1 шт.;
- Гемостатический клапан - 1 шт.
3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder ? 4шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. LTP-6, в составе:
1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-3525 ? 1шт.
2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA14F, в составе:
- Оболочка для доставки 14F - 1 шт.
- Дилататор 14F - 1 шт.;
- Загрузчик 14F - 1 шт.;
- Кабель доставки - 1 шт.;
- Гемостатический клапан - 1 шт.
3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder ? 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23543
Дата РУ
04.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77989
Заявитель
ООО "КС-Проф"
Фактический адрес заявителя
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, к. 6, ком. 204
Юридический адрес заявителя
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, к. 6, ком. 204
Изготовитель
"Лайфтек Сайентифик (Шеньжень) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Класс риска
3
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-Tech Park, Nanshan District, Shenzhen, 518057, P. R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
1. LTP-1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
2. LTP-2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
3. LTP-3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
4. LTP-4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
5. LTP-5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
6. LTP-6, в составе:
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)