РЗН 2024/23503
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23503
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей кишечных инфекций Salmonella spp., Shigella spp., энтероинвазивных E.coli, термофильных Campylobacter spp. и аденовирусов группы F методом изотермической амплификации "АмплиТест® ОКИ LAMP" по ТУ 21.20.23-026-01897400-2023, в составе:
«LAMP-комплект» вариант FRT-50 - комплект реагентов для изотермической амплификации ДНК Salmonella spp., Shigella spp., энтероинвазивных E.coli, термофильных Campylobacter spp. и аденовирусов группы F с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», содержащий в составе:
Часть 1:
LAMP-смесь-FL Shig-Camp 0,6 мл х 1;
LAMP-смесь-FL Salm-Adeno 0,6 мл х 1;
LАМР-буфер-R2 0,6 мл х 1;
Bst полимераза GTG 0,12 мл х 1;
К- 0,2 мл х 1.
Часть 2:
К+ОКИ-L 0,15 мл х 1;
ОКО 1,2 мл х 1;
BKO IC-D2 0,6 мл х 1;
РНК-буфер 1,2 мл х 2;
Элюирующий буфер 10 мл х 1.
Комплектность:
1. Набор реагентов - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Краткое руководство - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
5. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
«LAMP-комплект» вариант FRT-50 - комплект реагентов для изотермической амплификации ДНК Salmonella spp., Shigella spp., энтероинвазивных E.coli, термофильных Campylobacter spp. и аденовирусов группы F с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», содержащий в составе:
Часть 1:
LAMP-смесь-FL Shig-Camp 0,6 мл х 1;
LAMP-смесь-FL Salm-Adeno 0,6 мл х 1;
LАМР-буфер-R2 0,6 мл х 1;
Bst полимераза GTG 0,12 мл х 1;
К- 0,2 мл х 1.
Часть 2:
К+ОКИ-L 0,15 мл х 1;
ОКО 1,2 мл х 1;
BKO IC-D2 0,6 мл х 1;
РНК-буфер 1,2 мл х 2;
Элюирующий буфер 10 мл х 1.
Комплектность:
1. Набор реагентов - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Краткое руководство - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
5. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23503
Дата РУ
04.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80851
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
325760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей кишечных инфекций Salmonella spp., Shigella spp., энтероинвазиваных E.coli, термофильных Campylobacter spp. и аденовирусов группы F методом изометрической ампфликации "АмплиТест® ОКИ LAMP"по ТУ 21.20.23-026-01897400-2023, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)