РЗН 2024/23498
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23498
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-065-39271034-2023, серия № 240310в составе:
1. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов, в составе:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 20 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.;
- К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.;
- перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые
по ТУ 22.19.60-001-41390295-2021, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ",
Россия, РУ № РЗН 2023/21315 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
4. Паспорт качества - 1 экз.
1. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов, в составе:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 20 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.;
- К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.;
- перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые
по ТУ 22.19.60-001-41390295-2021, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ",
Россия, РУ № РЗН 2023/21315 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
4. Паспорт качества - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2024/23498
Дата РУ
28.08.2024
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
81524
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
370090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, Новосибирский район, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, пом. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-065-39271034-2023, серия № 240310.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)