РЗН 2024/23494
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23494
Наименование
Материал контрольный (AMH Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения:
1. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (L), 2 мл - 3 флакона, в составе:
- материал контрольный (АМН Control) (L), 2 мл - 3 флакона;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.
2. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (L), 2 мл - 6 флаконов, в составе:
- материал контрольный (АМН Control) (L), 2 мл - 6 флаконов;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.
3. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (Н), 2 мл - 3 флакона, в составе:
- материал контрольный (АМН Control) (Н), 2 мл - 3 флакона;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.
4. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (Н), 2 мл - 6 флаконов, в составе:
- материал контрольный (АМН Control) (Н), 2 мл - 6 флаконов;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.
1. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (L), 2 мл - 3 флакона, в составе:
- материал контрольный (АМН Control) (L), 2 мл - 3 флакона;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.
2. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (L), 2 мл - 6 флаконов, в составе:
- материал контрольный (АМН Control) (L), 2 мл - 6 флаконов;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.
3. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (Н), 2 мл - 3 флакона, в составе:
- материал контрольный (АМН Control) (Н), 2 мл - 3 флакона;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.
4. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (Н), 2 мл - 6 флаконов, в составе:
- материал контрольный (АМН Control) (Н), 2 мл - 6 флаконов;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23494
Дата РУ
28.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81131
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕ s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕ s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
221720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People̕ s Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221720
Материал контрольный (AMH Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, , в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (L), 2 мл - 3 флакона, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221720
Материал контрольный (AMH Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, , в вариантах исполнения: 2. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (L), 2 мл - 6 флаконов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221720
Материал контрольный (AMH Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, , в вариантах исполнения: 3. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (Н), 2 мл - 3 флакона, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221720
Материал контрольный (AMH Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, , в вариантах исполнения: 4. Материал контрольный (АМН Control) для диагностики in vitro для оценки качества количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (Н), 2 мл - 6 флаконов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)