РЗН 2024/23449
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23449
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs4988235 в гене MCM6 методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® LCT-SNP-FLФормы комплектации:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе:
1. Часть 1 из 2. Реагенты:
- K+ ДНК LCT 1 - 0,2 мл × 1 шт.;
- K+ ДНК LCT 2 - 0,2 мл × 1 шт.;
- K+ ДНК LCT 3 - 0,2 мл × 1 шт.;
- К- - 0,2 мл × 1 шт.;
- ОКО - 1,2 мл × 1 шт.
- Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Программное обеспечение AmpliSens® LCT-SNP Soft версия 1 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Реагенты:
- ПЦР-смесь-FL LCT - 0,6 мл × 1 шт.;
- ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.;
- Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе:
1. Часть 1 из 2. Реагенты:
- K+ ДНК LCT 1 - 0,2 мл × 1 шт.;
- K+ ДНК LCT 2 - 0,2 мл × 1 шт.;
- K+ ДНК LCT 3 - 0,2 мл × 1 шт.;
- К- - 0,2 мл × 1 шт.;
- ОКО - 1,2 мл × 1 шт.
- Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Программное обеспечение AmpliSens® LCT-SNP Soft версия 1 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Реагенты:
- ПЦР-смесь-FL LCT - 0,6 мл × 1 шт.;
- ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.;
- Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23449
Дата РУ
21.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80489
Заявитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Юридический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
330690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330690
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs4988235 в гене MCM6 методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® LCT-SNP-FL, форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F, в составе:
Часть 1 из 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330690
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs4988235 в гене MCM6 методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® LCT-SNP-FL, форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F, в составе:
Часть 2 из 2
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.02.2025
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)