РЗН 2024/23394
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23394
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита С методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВГС", по ТУ 21.20.23-711-98539446-2023в вариантах исполнения:
I. Форма LW, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты:
1. ПЦР-смесь-ВГС - 1 планшет (96 микропробирок, лиофилизат).
2. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл).
3. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
4. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл).
5. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш - 1 шт.
II. Форма LS, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты:
1. ПЦР-смесь-ВГС - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат).
2. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл).
3. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
4. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл).
5. Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш - 1 шт.
III. Форма F, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты:
1. ПЦР-смесь-ВГС - 1 пробирка (1120 мкл).
2. Taq+RT - Ферменты - 1 пробирка (1120 мкл).
3. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл).
4. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
5. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш - 1 шт.
I. Форма LW, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты:
1. ПЦР-смесь-ВГС - 1 планшет (96 микропробирок, лиофилизат).
2. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл).
3. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
4. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл).
5. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш - 1 шт.
II. Форма LS, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты:
1. ПЦР-смесь-ВГС - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат).
2. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл).
3. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
4. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл).
5. Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш - 1 шт.
III. Форма F, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты:
1. ПЦР-смесь-ВГС - 1 пробирка (1120 мкл).
2. Taq+RT - Ферменты - 1 пробирка (1120 мкл).
3. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл).
4. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
5. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23394
Дата РУ
19.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79636
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита С методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ВГС», по ТУ 21.20.23-711-98539446-2023, в вариантах исполнения: I. Форма LW, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита С методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ВГС», по ТУ 21.20.23-711-98539446-2023, в вариантах исполнения: II. Форма LS, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита С методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ВГС», по ТУ 21.20.23-711-98539446-2023, в вариантах исполнения: III. Форма F, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)