РЗН 2024/23386
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23386
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-I Lyo", ТУ 21.20.23-044-01897400-2023в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области гена inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью М. tuberculosis complex к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. Смесь-FL МБТ-Р № 1-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4.
2. Смесь-FL МБТ-Р № 2-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4.
3. Смесь-FL МБТ-Р № 3-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4.
4. L+ МБТ-wt - 0,6 мл х 1.
5. L+ МБТ-mut - 0,6 мл х 1.
6. ВКО-М - 0,5 мл х 1.
7. К- 0,6 мл х 1.
8. Инструкция по применению.
9. Краткое руководство.
10. Вкладыш.
11. Паспорт качества.
1. Смесь-FL МБТ-Р № 1-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4.
2. Смесь-FL МБТ-Р № 2-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4.
3. Смесь-FL МБТ-Р № 3-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4.
4. L+ МБТ-wt - 0,6 мл х 1.
5. L+ МБТ-mut - 0,6 мл х 1.
6. ВКО-М - 0,5 мл х 1.
7. К- 0,6 мл х 1.
8. Инструкция по применению.
9. Краткое руководство.
10. Вкладыш.
11. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2024/23386
Дата РУ
19.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81069
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
329610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-I Lуо, в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области гена inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью М.tuberculosis complex к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)