РЗН 2024/23354
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23354
Наименование
Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation СРАР, в составе:
1. Устройство DreamStation СРАР - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
3. Маска назальная Dream Wear, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
4. Маска назальная Dream Wear, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Маска назальная Dream Wear, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Маска полнолицевая Amara View, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Маска полнолицевая Amara View, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Маска полнолицевая Amara View, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Бактериальный фильтр - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Шнур питания - 1 шт.
11. Блок питания - 1 шт.
12. Карта памяти SD - 1 шт. (при необходимости).
13. Контур дыхательный (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный (22 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель с подогревом DreamStation - не более 50 шт., (при необходимости), в составе:
15.1 Увлажнитель - 1 шт.
15.2 Емкость для воды - 1 шт.
15.3 Гибкий нагреваемый шланг (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый фильтр пыльцы - 1 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и в форме электронного документа (оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителях), в составе:
17.1 Руководство пользователя системы - 1 шт.
17.2 Руководство сотрудника, осуществляющего уход (при необходимости) - 1 шт.
17.3 Руководство пользователя увлажнителя с подогревом (при необходимости) - 1 шт.
17.4 Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
I. Одноразовый фильтр ультратонкой очистки - не более 50 шт.
II. Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation СРАР Pro, в составе:
1. Устройство DreamStation СРАР Pro - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
3. Маска назальная Dream Wear, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
4. Маска назальная Dream Wear, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Маска назальная Dream Wear, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Маска полнолицевая Amara View, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Маска полнолицевая Amara View, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Маска полнолицевая Amara View, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Бактериальный фильтр - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Шнур питания - 1 шт.
11. Блок питания - 1 шт.
12. Карта памяти SD - 1 шт. (при необходимости).
13. Контур дыхательный (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный (22 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель с подогревом DreamStation - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
15.1 Увлажнитель - 1 шт.
15.2 Емкость для воды - 1 шт.
15.3 Гибкий нагреваемый шланг (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый фильтр пыльцы - 1 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и в форме электронного документа (оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителях), в составе:
17.1 Руководство пользователя системы - 1 шт.
17.2 Руководство сотрудника, осуществляющего уход (при необходимости) - 1 шт.
17.3 Руководство пользователя увлажнителя с подогревом (при необходимости) - 1 шт.
17.4 Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Одноразовый фильтр ультратонкой очистки - не более 50 шт.
III. Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation Auto СРАР, в составе:
1. Устройство DreamStation Auto СРАР - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
3. Маска назальная Dream Wear, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
4. Маска назальная Dream Wear, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Маска назальная Dream Wear, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Маска полнолицевая Amara View, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Маска полнолицевая Amara View, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Маска полнолицевая Amara View, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Бактериальный фильтр - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Шнур питания - 1 шт.
11. Блок питания - 1 шт.
12. Карта памяти SD - 1 шт. (ри необходимости).
13. Контур дыхательный (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный (22 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель с подогревом DreamStation - не более 50 шт., (при необходимости), в составе:
15.1 Увлажнитель - 1 шт.
15.2 Емкость для воды - 1 шт.
15.3 Гибкий нагреваемый шланг (15 мм), производитель Respironics, Inc., США - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый фильтр пыльцы - 1 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и в форме электронного документ (оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителя), в составе:
17.1 Руководство пользователя системы - 1 шт.
17.2 Руководство сотрудника, осуществляющего уход (при необходимости) - 1 шт
17.3 Руководство пользователя увлажнителя с подогревом (при необходимости) - 1 шт.
17.4 Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Одноразовый фильтр ультратонкой очистки - не более 50 шт.
I. Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation СРАР, в составе:
1. Устройство DreamStation СРАР - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
3. Маска назальная Dream Wear, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
4. Маска назальная Dream Wear, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Маска назальная Dream Wear, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Маска полнолицевая Amara View, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Маска полнолицевая Amara View, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Маска полнолицевая Amara View, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Бактериальный фильтр - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Шнур питания - 1 шт.
11. Блок питания - 1 шт.
12. Карта памяти SD - 1 шт. (при необходимости).
13. Контур дыхательный (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный (22 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель с подогревом DreamStation - не более 50 шт., (при необходимости), в составе:
15.1 Увлажнитель - 1 шт.
15.2 Емкость для воды - 1 шт.
15.3 Гибкий нагреваемый шланг (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый фильтр пыльцы - 1 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и в форме электронного документа (оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителях), в составе:
17.1 Руководство пользователя системы - 1 шт.
17.2 Руководство сотрудника, осуществляющего уход (при необходимости) - 1 шт.
17.3 Руководство пользователя увлажнителя с подогревом (при необходимости) - 1 шт.
17.4 Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
I. Одноразовый фильтр ультратонкой очистки - не более 50 шт.
II. Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation СРАР Pro, в составе:
1. Устройство DreamStation СРАР Pro - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
3. Маска назальная Dream Wear, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
4. Маска назальная Dream Wear, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Маска назальная Dream Wear, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Маска полнолицевая Amara View, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Маска полнолицевая Amara View, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Маска полнолицевая Amara View, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Бактериальный фильтр - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Шнур питания - 1 шт.
11. Блок питания - 1 шт.
12. Карта памяти SD - 1 шт. (при необходимости).
13. Контур дыхательный (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный (22 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель с подогревом DreamStation - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
15.1 Увлажнитель - 1 шт.
15.2 Емкость для воды - 1 шт.
15.3 Гибкий нагреваемый шланг (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый фильтр пыльцы - 1 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и в форме электронного документа (оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителях), в составе:
17.1 Руководство пользователя системы - 1 шт.
17.2 Руководство сотрудника, осуществляющего уход (при необходимости) - 1 шт.
17.3 Руководство пользователя увлажнителя с подогревом (при необходимости) - 1 шт.
17.4 Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Одноразовый фильтр ультратонкой очистки - не более 50 шт.
III. Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation Auto СРАР, в составе:
1. Устройство DreamStation Auto СРАР - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
3. Маска назальная Dream Wear, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
4. Маска назальная Dream Wear, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Маска назальная Dream Wear, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Маска полнолицевая Amara View, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Маска полнолицевая Amara View, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Маска полнолицевая Amara View, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Бактериальный фильтр - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Шнур питания - 1 шт.
11. Блок питания - 1 шт.
12. Карта памяти SD - 1 шт. (ри необходимости).
13. Контур дыхательный (15 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный (22 мм), производства "Respironics, Inc.", США - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Увлажнитель с подогревом DreamStation - не более 50 шт., (при необходимости), в составе:
15.1 Увлажнитель - 1 шт.
15.2 Емкость для воды - 1 шт.
15.3 Гибкий нагреваемый шланг (15 мм), производитель Respironics, Inc., США - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый фильтр пыльцы - 1 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и в форме электронного документ (оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителя), в составе:
17.1 Руководство пользователя системы - 1 шт.
17.2 Руководство сотрудника, осуществляющего уход (при необходимости) - 1 шт
17.3 Руководство пользователя увлажнителя с подогревом (при необходимости) - 1 шт.
17.4 Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Одноразовый фильтр ультратонкой очистки - не более 50 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23354
Дата РУ
14.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77501
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Респироникс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2а
Вид
318710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA.
2. Respironics, Inc., 312 Alvin Drive, New Kensington, PA 15068, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation Auto СРАР
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation СРАР
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
Система создания постоянного положительного давления в дыхательных путях DreamStation СРАР Pro
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)