РЗН 2024/23347
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23347
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения ДНК Aspergillus niger методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® AN-ITв составе:
I. Форма IT-50, в составе:
1. IT-mix-AN 0,35 мл х 1 шт.
2. IT-mix-H 0,35 мл х 1 шт.
3. C+ IT-AN 0,1 мл х 1 шт.
4. С- 1,0 мл х 2 шт.
5. IC 0,5 мл х 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® AN-IT Soft версия 1 - 1 шт.;
- руководство оператора 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов 1 шт.
I. Форма IT-50, в составе:
1. IT-mix-AN 0,35 мл х 1 шт.
2. IT-mix-H 0,35 мл х 1 шт.
3. C+ IT-AN 0,1 мл х 1 шт.
4. С- 1,0 мл х 2 шт.
5. IC 0,5 мл х 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® AN-IT Soft версия 1 - 1 шт.;
- руководство оператора 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23347
Дата РУ
13.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80937
Заявитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
347540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
Набор реагентов для качественного определения ДНК Aspergillus niger методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® AN-IT. Форма IT-50
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
347540
Набор реагентов для качественного определения ДНК Aspergillus niger методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® AN-IT, в составе: I. Форма IT-50, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.12.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)