РЗН 2024/23315
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid
Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте исполнения 50 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
3. Калибратор (высокий уровень) - 1 x 1,0 мл.
4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл.
5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid
Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте исполнения 100 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
3. Калибратор (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл.
4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1 x 1,0 мл.
5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid
Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте исполнения 50 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
3. Калибратор (высокий уровень) - 1 x 1,0 мл.
4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл.
5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid
Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте исполнения 100 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
3. Калибратор (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл.
4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1 x 1,0 мл.
5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23315
Дата РУ
07.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78427
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
142490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142490
Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте исполнения 50 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142490
Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в вариантах исполнения: II. Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid
Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте исполнения 100 тестов:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid
Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте исполнения 50 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
3. Калибратор (высокий уровень) - 1 x 1,0 мл.
4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл.
5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid
Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте исполнения 100 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
3. Калибратор (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл.
4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1 x 1,0 мл.
5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл.
6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2024/23315
13.11.2024
ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
20.59.52.195
142490
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)