РЗН 2024/23314
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23314
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Fit с принадлежностямиI. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Fit, в составе:
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Fit.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
3. Датчики для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Fit в вариантах исполнения (минимум 1 штука одного из вариантов исполнения):
- датчик конвексный C1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик микроконвексный 8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик секторный фазированный 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик секторный фазированный 6S-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик секторный фазированный 12S-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный 9L-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный L4-20t-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный L10-22-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный L4-12t-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный матричный ML6-15-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Насадки биопсийные для датчиков конвексных С1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Насадки биопсийные металлические для датчиков микроконвексных внутриполотсных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных E8C-RS - не более 10 уп. (при необходимости).
9. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
11. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений для обнаружения и отслеживания нервов на подготовительном этапе процедуры проводниковой анестезии - cNerve, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
13. Функция встроенная для работы с программным обеспечением в режиме цифрового недопплеровского автоматизированного измерения фракции выброса в реальном масштабе времени - Real-Time EF, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения динамических панорамных изображений лёгких - Lung Sweep, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения плеча, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Функция встроенная для проведения исследований пациентов в шоковом состоянии - Shock Tool, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
17. Функция встроенная для активации датчиков, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 15 шт. (при необходимости).
18. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости).
19. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Fit - не более 5 шт.
II Принадлежности:
1. Резиновый чехол-держатель для датчика.
2. Устройство для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation.
3. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов.
4. Мобильная тележка для перевозки системы ультразвуковой.
5. Настольная подставка для консоли.
6. Держатель для датчика - не более 5 шт.
7. Корзина для принадлежностей и расходных материалов.
8. Держатель для геля.
9. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
10. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
11. Стерильный чехол для монитора - не более 50 уп.
12. Стерильная пленка для монитора - не более 50 уп.
13. Сумка на колёсах для перемещения системы ультразвуковой.
14. Кабель электропитания - не более 5 шт.
15. Адаптер для зарядки аппарата - не более 3 шт.
16. Консоль для крепления адаптера.
17. Батарея - не более 20 шт.
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Fit.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
3. Датчики для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Fit в вариантах исполнения (минимум 1 штука одного из вариантов исполнения):
- датчик конвексный C1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик микроконвексный 8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик секторный фазированный 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик секторный фазированный 6S-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик секторный фазированный 12S-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный 9L-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный L4-20t-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный L10-22-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный L4-12t-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный матричный ML6-15-RS - не более 10 шт. (при необходимости);
- датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Насадки биопсийные для датчиков конвексных С1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Насадки биопсийные металлические для датчиков микроконвексных внутриполотсных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных E8C-RS - не более 10 уп. (при необходимости).
9. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
11. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений для обнаружения и отслеживания нервов на подготовительном этапе процедуры проводниковой анестезии - cNerve, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
13. Функция встроенная для работы с программным обеспечением в режиме цифрового недопплеровского автоматизированного измерения фракции выброса в реальном масштабе времени - Real-Time EF, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения динамических панорамных изображений лёгких - Lung Sweep, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения плеча, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Функция встроенная для проведения исследований пациентов в шоковом состоянии - Shock Tool, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
17. Функция встроенная для активации датчиков, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 15 шт. (при необходимости).
18. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости).
19. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Fit - не более 5 шт.
II Принадлежности:
1. Резиновый чехол-держатель для датчика.
2. Устройство для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation.
3. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов.
4. Мобильная тележка для перевозки системы ультразвуковой.
5. Настольная подставка для консоли.
6. Держатель для датчика - не более 5 шт.
7. Корзина для принадлежностей и расходных материалов.
8. Держатель для геля.
9. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
10. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
11. Стерильный чехол для монитора - не более 50 уп.
12. Стерильная пленка для монитора - не более 50 уп.
13. Сумка на колёсах для перемещения системы ультразвуковой.
14. Кабель электропитания - не более 5 шт.
15. Адаптер для зарядки аппарата - не более 3 шт.
16. Консоль для крепления адаптера.
17. Батарея - не более 20 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23314
Дата РУ
07.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79136
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд и Праймери Кэа Диагностик, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies - Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551 Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico.
2. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No.19, ChangJiang Road, WuXi National Hi-TechDev.Zone 214028 Jiangsu, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Fit с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)