РЗН 2024/23303
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23303
Наименование
Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED, варианты исполнения:
I. Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter, в составе:
1. Блок основной, модель Implanter 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Держатель наконечника - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Держатель для инфузионных бутылок - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Насадка для дезинфекции - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Зажим для линии ирригационной - не более 500 шт. (при необходимости).
7. Кольцо уплотнительное - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Педаль ножная MF-4 - не более 5 шт.
9. Микромотор с кабелем, модели SPM58NL, SPM58, SPM45NL - не более 10 шт.
10. Наконечник угловой WP-1 - не более 10 шт., в комплекте: наконечник угловой - 1 шт., насадка для смазки - 1 шт., зажим для линии ирригационной - 1 шт., переходник Y-образный для линии ирригационной - 1 шт., игла для очистки - 1 шт., насадка внутренняя для линии ирригационной - 1 шт.
11. Предохранитель запасной - не более 2 шт.
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Инструкция по эксплуатации «Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED».
12.2. Инструкция по эксплуатации «Наконечник угловой: WP-1, WP-1L».
II. Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter LED, в составе:
1. Блок основной, модель Implanter LED - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Держатель наконечника - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Держатель для инфузионных бутылок - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Насадка для дезинфекции - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Зажим для линии ирригационной - не более 500 шт. (при необходимости).
7. Кольцо уплотнительное - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Педаль ножная MF-4 - не более 5 шт.
9. Микромотор со светодиодной подсветкой и кабелем, модели SPM58L, SPM58LS, SPM45L - не более 10 шт.
10. Наконечник угловой WP-1L - не более 10 шт., в комплекте: наконечник угловой - 1 шт.
насадка для смазки - 1 шт., зажим для линии ирригационной для наконечников с LEDподсветкой - 1 шт., переходник Y-образный для линии ирригационной - 1 шт., игла для очистки - 1 шт., насадка внутренняя для линии ирригационной - 1 шт., ключ шестигранный - 2 шт.
11. Предохранитель запасной - не более 2 шт.
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Инструкция по эксплуатации «Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED».
12.2. Инструкция по эксплуатации «Наконечник угловой: WP-1, WP-1L».
I. Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter, в составе:
1. Блок основной, модель Implanter 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Держатель наконечника - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Держатель для инфузионных бутылок - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Насадка для дезинфекции - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Зажим для линии ирригационной - не более 500 шт. (при необходимости).
7. Кольцо уплотнительное - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Педаль ножная MF-4 - не более 5 шт.
9. Микромотор с кабелем, модели SPM58NL, SPM58, SPM45NL - не более 10 шт.
10. Наконечник угловой WP-1 - не более 10 шт., в комплекте: наконечник угловой - 1 шт., насадка для смазки - 1 шт., зажим для линии ирригационной - 1 шт., переходник Y-образный для линии ирригационной - 1 шт., игла для очистки - 1 шт., насадка внутренняя для линии ирригационной - 1 шт.
11. Предохранитель запасной - не более 2 шт.
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Инструкция по эксплуатации «Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED».
12.2. Инструкция по эксплуатации «Наконечник угловой: WP-1, WP-1L».
II. Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter LED, в составе:
1. Блок основной, модель Implanter LED - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Держатель наконечника - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Держатель для инфузионных бутылок - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Насадка для дезинфекции - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Зажим для линии ирригационной - не более 500 шт. (при необходимости).
7. Кольцо уплотнительное - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Педаль ножная MF-4 - не более 5 шт.
9. Микромотор со светодиодной подсветкой и кабелем, модели SPM58L, SPM58LS, SPM45L - не более 10 шт.
10. Наконечник угловой WP-1L - не более 10 шт., в комплекте: наконечник угловой - 1 шт.
насадка для смазки - 1 шт., зажим для линии ирригационной для наконечников с LEDподсветкой - 1 шт., переходник Y-образный для линии ирригационной - 1 шт., игла для очистки - 1 шт., насадка внутренняя для линии ирригационной - 1 шт., ключ шестигранный - 2 шт.
11. Предохранитель запасной - не более 2 шт.
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Инструкция по эксплуатации «Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED».
12.2. Инструкция по эксплуатации «Наконечник угловой: WP-1, WP-1L».
Номер РУ
РЗН 2024/23303
Дата РУ
07.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78779
Заявитель
ООО "ДЕНТЕКС"
Фактический адрес заявителя
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, помещ. 14
Юридический адрес заявителя
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, помещ. 14
Изготовитель
"Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
2а
Вид
384840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
384840
Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter LED, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
384840
Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)