РЗН 2024/23298
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23298
Наименование
Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35в вариантах исполнения:
I. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 90 см, в составе:
1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 90 см - 1 шт.
- со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
2. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
3. Карта данных о растяжимости - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 130 см, в составе:
1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 130 см - 1 шт.
- со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
2. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
3. Карта данных о растяжимости - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 170 см, в составе:
1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 170 см - 1 шт.
- со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
2. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
3. Карта данных о растяжимости - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 90 см, в составе:
1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 90 см - 1 шт.
- со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
2. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
3. Карта данных о растяжимости - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 130 см, в составе:
1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 130 см - 1 шт.
- со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
2. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
3. Карта данных о растяжимости - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 170 см, в составе:
1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 170 см - 1 шт.
- со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм;
- со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
- со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм;
2. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
3. Карта данных о растяжимости - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23298
Дата РУ
19.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77817
Заявитель
ООО "Биотроник"
Фактический адрес заявителя
109240, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, эт. 2, помещ. 6
Юридический адрес заявителя
109240, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, эт. 2, помещ. 6
Изготовитель
"БИОТРОНИК АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Класс риска
3
Вид
194510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194510
Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35, в вариантах исполнения: I. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 90 см, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194510
Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35, в вариантах исполнения: II. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 130 см, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194510
Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35, в вариантах исполнения: III. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 170 см, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)