РЗН 2024/23297
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23297
Наименование
Электрокардиограф «Валента-ТКГ» по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022, в вариантах исполнения:
1 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М1» в составе:
1.1. Регистрирующий блок М1.
1.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
1.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
1.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
1.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт.
1.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по
ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
1.7. Комплект эксплуатационной документации:
1.7.1. Руководство по эксплуатации.
1.7.2. Инструкция по медицинскому применению.
1.8. Принадлежности:
1.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
1.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
1.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
1.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
1.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
1.8.6. Носитель данных (по необходимости).
1.8.7. Кабель USB (по необходимости).
1.8.8. Гарнитура (по необходимости).
1.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
1.9.1. База данных пациентов (по необходимости).
1.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
1.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
2 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М2» в составе:
2.1. Регистрирующий блок М2.
2.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
2.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
2.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
2.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт.
2.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по
ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
2.7. Комплект эксплуатационной документации:
2.7.1. Руководство по эксплуатации.
2.7.2. Инструкция по медицинскому применению.
2.8. Принадлежности:
2.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
2.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
2.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
2.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
2.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
2.8.6. Носитель данных (по необходимости).
2.8.7. Кабель USB (по необходимости).
2.8.8. Гарнитура (по необходимости).
2.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
2.9.1. База данных пациентов (по необходимости).
2.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
2.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
3. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М3» в составе:
3.1. Регистрирующий блок М3.
3.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
3.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
3.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
3.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт.
3.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по
ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
3.7. Комплект эксплуатационной документации:
3.7.1. Руководство по эксплуатации.
3.7.2. Инструкция по медицинскому применению.
3.8. Принадлежности:
3.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
3.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
3.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
3.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
3.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
3.8.6. Носитель данных (по необходимости).
3.8.7. Кабель USB (по необходимости).
3.8.8. Гарнитура (по необходимости).
3.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
3.9.1. База данных пациентов (по необходимости).
3.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
3.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
4. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М4» в составе:
4.1. Регистрирующий блок М4.
4.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
4.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
4.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
4.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт.
4.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по
ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
4.7. Комплект эксплуатационной документации:
4.7.1. Руководство по эксплуатации.
4.7.2. Инструкция по медицинскому применению.
4.8. Принадлежности:
4.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
4.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
4.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
4.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
4.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
4.8.6. Устройство дистанционной передачи «Валента-ТКГ-УДП» (по необходимости).
4.8.7. Носитель данных (по необходимости).
4.8.8. Кабель USB (по необходимости).
4.8.9. Гарнитура (по необходимости).
4.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
4.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
4.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
4.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
5. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б1» в составе:
5.1. Регистрирующий блок Б1.
5.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
5.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
5.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
5.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт.
5.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по
ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
5.7. Комплект эксплуатационной документации:
5.7.1. Руководство по эксплуатации.
5.7.2. Инструкция по медицинскому применению.
5.8. Принадлежности:
5.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
5.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
5.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
5.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
5.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
5.8.6. Носитель данных (по необходимости).
5.8.7. SD-карта (по необходимости) - 1-10 шт.
5.8.8. Кабель USB (по необходимости).
5.8.9. Гарнитура (по необходимости).
5.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
5.9.1. База данных пациентов (по необходимости).
5.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
5.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
6. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б2» в составе:
6.1. Регистрирующий блок Б2.
6.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
6.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
6.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
6.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт.
6.6. Электролитический гель - 1-10 шт. «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по
ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
6.7. Комплект эксплуатационной документации:
6.7.1. Руководство по эксплуатации.
6.7.2. Инструкция по медицинскому применению.
6.8. Принадлежности:
6.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
6.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
6.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
6.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
6.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
6.8.6. Носитель данных (по необходимости).
6.8.7. SD-карта (по необходимости) - 1-10 шт.
6.8.8. Кабель USB (по необходимости).
6.8.9. Гарнитура (по необходимости).
6.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
6.9.1. База данных пациентов (по необходимости).
6.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
6.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
7. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б3» в составе:
7.1. Регистрирующий блок Б3.
7.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
7.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
7.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
7.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт.
7.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по
ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
7.7. Комплект эксплуатационной документации:
7.7.1. Руководство по эксплуатации.
7.7.2. Инструкция по медицинскому применению.
7.8. Принадлежности:
7.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
7.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
7.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
7.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
7.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
7.8.6. Носитель данных (по необходимости).
7.8.7. SD-карта (по необходимости) - 1-10 шт.
7.8.8. Кабель USB (по необходимости).
7.8.9. Гарнитура (по необходимости).
7.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
7.9.1. База данных пациентов (по необходимости).
7.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
7.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
8. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б4» в составе:
8.1. Регистрирующий блок Б4.
8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
8.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
8.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
8.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт.
8.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по
ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
8.7. Комплект эксплуатационной документации:
8.7.1. Руководство по эксплуатации.
8.7.2. Инструкция по медицинскому применению.
8.8. Принадлежности:
8.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
8.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
8.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
8.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
8.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
8.8.6. Устройство дистанционной передачи «Валента-ТКГ-УДП1» (по необходимости).
8.8.7. Носитель данных (по необходимости).
8.8.8. SD-карта (по необходимости) - 1-10 шт.
8.8.9. Кабель USB (по необходимости).
8.8.10. Гарнитура (по необходимости).
8.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
8.9.1. База данных пациентов (по необходимости).
8.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
8.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
1 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М1» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
2 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М2» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
3 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-МЗ» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
4 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М4» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
5 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б1» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
6 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б2» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
7 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-БЗ» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
8 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б4» в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)