РЗН 2024/23237
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23237
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022в вариантах исполнения:
I. Форма комплектации «ВПЧ-тест-21», в составе:
1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1350 мкл
2. Праймер-микс HPV-№1 (6, 11, 44) - 1 пробирка 960 мкл.
3. Праймер-микс HPV-№2 (16, 18, 26) - 1 пробирка 960 мкл.
4. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл.
5. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл.
6. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл.
7. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл.
8. Праймер-микс HPV-№7 (53, 73, 82) - 1 пробирка 960 мкл.
9. КО-1 - 1 пробирка 1100 мкл.
10. КО-2 - 1 пробирка 1100 мкл.
11. ПКО - 1 пробирка 1350 мкл.
12. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации «ВПЧ-тест-16/18», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл
2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
III. Форма комплектации «ВПЧ-тест-31/33», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка 390 мкл.
2. Праймер-микс HPV-31/33 (31, 33) - 1 пробирка 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
IV. Форма комплектации Набор реагентов «ВПЧ-тест-6/11», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл
2. Праймер-микс HPV-6/11 (6, 11) - 1 пробирка, 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
V. Форма комплектации «ВПЧ-тест-14», в составе:
1. ПЦР-буфер - 2 пробирки по 960 мкл
2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл.
3. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл.
4. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл.
5. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл.
6. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл.
7. КО-1 - 1 пробирка 800 мкл.
8. КО-2 - 1 пробирка 800 мкл.
9. ПКО - 1 пробирка 960 мкл.
10. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Форма комплектации «ВПЧ-тест-21», в составе:
1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1350 мкл
2. Праймер-микс HPV-№1 (6, 11, 44) - 1 пробирка 960 мкл.
3. Праймер-микс HPV-№2 (16, 18, 26) - 1 пробирка 960 мкл.
4. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл.
5. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл.
6. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл.
7. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл.
8. Праймер-микс HPV-№7 (53, 73, 82) - 1 пробирка 960 мкл.
9. КО-1 - 1 пробирка 1100 мкл.
10. КО-2 - 1 пробирка 1100 мкл.
11. ПКО - 1 пробирка 1350 мкл.
12. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации «ВПЧ-тест-16/18», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл
2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
III. Форма комплектации «ВПЧ-тест-31/33», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка 390 мкл.
2. Праймер-микс HPV-31/33 (31, 33) - 1 пробирка 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
IV. Форма комплектации Набор реагентов «ВПЧ-тест-6/11», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл
2. Праймер-микс HPV-6/11 (6, 11) - 1 пробирка, 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
V. Форма комплектации «ВПЧ-тест-14», в составе:
1. ПЦР-буфер - 2 пробирки по 960 мкл
2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл.
3. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл.
4. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл.
5. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл.
6. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл.
7. КО-1 - 1 пробирка 800 мкл.
8. КО-2 - 1 пробирка 800 мкл.
9. ПКО - 1 пробирка 960 мкл.
10. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2024/23237
Дата РУ
31.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79786
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
225770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 1. Форма комплектации "ВИЧ-тест -21"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 2. Форма комплектации "ВИЧ-тест -16/18"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 3. Форма комплектации "ВИЧ-тест -31/33"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 4. Форма комплектации "ВИЧ-тест -6/11"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 5. Форма комплектации "ВИЧ-тест -14"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)