РЗН 2024/23156
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23156
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Установка для обработки гибких эндоскопов в полуавтоматическом режиме УДЭ-3-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-088-11769436-2024, в составе:
1. Рамная конструкция (в разобранном виде), комплект - 1 шт.
2. Ванна - 1 шт.
3. Крышка - 1 шт.
4. Полка - 2 шт.
5. Контейнеры полимерные с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-«КРОНТ» по ТУ 9451-009-11769436-2001, производства АО «КРОНТ-М», РУ № ФСР 2009/06144 в исполнениях:
- КДС-0,2 - 2 шт.;
- КДС-1 - 1 шт.;
6. Поддон - 1 шт.
7. Насос УДЭ-3 - 1 шт.
8. «Устройство слива» - 1 шт.
9. Комплект «Смеситель» - 1 шт.:
- смеситель общий для мойки центральный типа См МОЦБА с поворотным изливом и выдвижной лейкой - 1 шт. (Длина излива, мм: 150±20 мм; диаметр отверстия в ванне, мм - 34);
- подводка гибкая для смесителя (1200 мм) - 2 шт.;
- пластина - 1 шт.
- ключ монтажный устройства слива - 1 шт.
10. Емкость PC - 1 шт.
11. Комплект «Запасные элементы» - 1 шт.:
- фильтр ванны УДЭ - 3 шт.;
- фильтр воздушный углесодержащий нетканый - 12 шт.
- кольцо уплотнительное (008x011x19) - 5 шт.
12. Тележка контейнерная эндоскопическая и контейнеры для транспортировки и кратковременного хранения эндоскопов ТКЭ-4-КР0НТ» по ТУ 32.50.50-058-11769436-2016 вариант исполнения лоток ЛЭ-«КР0НТ»-1, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ №РЗН 2017/5690 (при необходимости) - 1 шт.
13. Схема сборки и подключения - 1 шт.
14. Маркировочная табличка - 1 шт.
15. Устройство для обработки эндоскопов ЭНДОДЕЗ-«КРОНТ» по ТУ 9451-056-11769436-2016, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ №РЗН 2017/6173 - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Рамная конструкция (в разобранном виде), комплект - 1 шт.
2. Ванна - 1 шт.
3. Крышка - 1 шт.
4. Полка - 2 шт.
5. Контейнеры полимерные с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-«КРОНТ» по ТУ 9451-009-11769436-2001, производства АО «КРОНТ-М», РУ № ФСР 2009/06144 в исполнениях:
- КДС-0,2 - 2 шт.;
- КДС-1 - 1 шт.;
6. Поддон - 1 шт.
7. Насос УДЭ-3 - 1 шт.
8. «Устройство слива» - 1 шт.
9. Комплект «Смеситель» - 1 шт.:
- смеситель общий для мойки центральный типа См МОЦБА с поворотным изливом и выдвижной лейкой - 1 шт. (Длина излива, мм: 150±20 мм; диаметр отверстия в ванне, мм - 34);
- подводка гибкая для смесителя (1200 мм) - 2 шт.;
- пластина - 1 шт.
- ключ монтажный устройства слива - 1 шт.
10. Емкость PC - 1 шт.
11. Комплект «Запасные элементы» - 1 шт.:
- фильтр ванны УДЭ - 3 шт.;
- фильтр воздушный углесодержащий нетканый - 12 шт.
- кольцо уплотнительное (008x011x19) - 5 шт.
12. Тележка контейнерная эндоскопическая и контейнеры для транспортировки и кратковременного хранения эндоскопов ТКЭ-4-КР0НТ» по ТУ 32.50.50-058-11769436-2016 вариант исполнения лоток ЛЭ-«КР0НТ»-1, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ №РЗН 2017/5690 (при необходимости) - 1 шт.
13. Схема сборки и подключения - 1 шт.
14. Маркировочная табличка - 1 шт.
15. Устройство для обработки эндоскопов ЭНДОДЕЗ-«КРОНТ» по ТУ 9451-056-11769436-2016, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ №РЗН 2017/6173 - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23156
Дата РУ
19.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79972
Заявитель
АО "КРОНТ-М"
Фактический адрес заявителя
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, помещ. 1
Юридический адрес заявителя
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, помещ. 1
Изготовитель
АО "КРОНТ-М"
Фактический адрес изготовителя
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
271600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "КРОНТ-М", Россия, 601441, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, ул.Благовещенская, д.118
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
«Установка для обработки гибких эндоскопов в полуавтоматическом режиме УДЭ-3-
«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-088-11769436-2024 в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.12.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)