РЗН 2024/23150
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23150
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВГВ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023, в вариантах исполнения:
Комплект №1:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,1 мкл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ
2012/11857) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №2:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных
материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow
однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 10 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №3:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №4:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №5:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №6:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №7:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №1:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,1 мкл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ
2012/11857) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №2:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных
материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow
однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 10 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №3:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №4:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №5:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №6:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Комплект №7:
1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23150
Дата РУ
19.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78397
Заявитель
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Набор реагентов «Экспресс-тест для
качественного выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в
сыворотке, плазме и цельной крови человека
методом иммунохроматографического анализа
«РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro»
по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Набор реагентов «Экспресс-тест для
качественного выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в
сыворотке, плазме и цельной крови человека
методом иммунохроматографического анализа
«РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro»
по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Набор реагентов «Экспресс-тест для
качественного выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в
сыворотке, плазме и цельной крови человека
методом иммунохроматографического анализа
«РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro»
по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Набор реагентов «Экспресс-тест для
качественного выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в
сыворотке, плазме и цельной крови человека
методом иммунохроматографического анализа
«РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro»
по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Набор реагентов «Экспресс-тест для
качественного выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в
сыворотке, плазме и цельной крови человека
методом иммунохроматографического анализа
«РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro»
по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Набор реагентов «Экспресс-тест для
качественного выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в
сыворотке, плазме и цельной крови человека
методом иммунохроматографического анализа
«РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro»
по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 6.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Набор реагентов «Экспресс-тест для
качественного выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в
сыворотке, плазме и цельной крови человека
методом иммунохроматографического анализа
«РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro»
по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 7.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)