РЗН 2024/23135
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23135
Наименование
Система мониторинга физиологических показателей с принадлежностями Carescape One, в составе:
1. Монитор Carescape One.
2. Кабели питания - не более 10 шт.
3. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Блок питания - не более 10 шт.
5. Док-станции монитора, варианты исполнения CARESCAPE Dock F0 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Аккумулятор - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Модули капнометрии LoFlo - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабели капнометрии CARESCAPE СО2- LоFlo - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Лицензии ПО - не более 100 шт., в составе:
- «Отделение интенсивной терапии»;
- «Отделение экстренной помощи» (при необходимости);
- «Неонатальное отделение интенсивной терапии» (при необходимости);
- «Операционная» (при необходимости);
- «Отделение постнаркозного наблюдения» (при необходимости).
10. Проводники ЭКГ, варианты исполнения «на 3 отведения», «на 4 отведения», «на 5 отведений», «на 6 отведений» - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Электроды ЭКГ, варианты исполнения «универсальные», «неонатальные» - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Датчики пульсоксиметрии, варианты исполнения Trusignal (пальцевой), Trusignal (накожный), Masimo RD Set (пальцевой), Masimo LNCS (пальцевой), Nellcor OxiMax (пальцевой) - не более 300 шт. (при необходимости).
13. Адгезивные ленты - не более 1000 шт. (при необходимости).
14. Манжеты НИАД, варианты исполнения «взрослые DURA-CUF», «детские DURA-CUF», «взрослые SOFT-CUF», «детские SOFT-CUF», «неонатальные SOFT-CUF», «взрослые CLASSIC-CUF», «детские CLASSIC-CUF», «неонатальные CLASSIC-CUF», «взрослые RADIAL-CUF» - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Шланги НИАД, варианты исполнения «взрослый», «детский» - не более 20 шт.
(при необходимости).
16. Датчики температуры, варианты исполнения «накожный», «полостной» - не более 100 шт. (при необходимости).
17. Газозаборные канюли - не более 500 шт. (при необходимости).
18. Адаптеры, варианты исполнения «прямой», «угловой» - не более 500 шт.
(при необходимости).
19. Газозаборные линии - не более 500 шт. (при необходимости).
20. Датчики инвазивного давления - не более 500 шт. (при необходимости).
21. Линии промывки инвазивного давления - не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Кабели ЭКГ CARESCAPE ECG - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Кабели инвазивного давления CARESCAPE Pressure, варианты исполнения «на два канала», «универсальный» - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Кабели температуры CARESCAPE Temperature - не более 20 шт.
(при необходимости).
25. Кабели пульсоксиметрии CARESCAPE SpО2 - не более 20 шт.
(при необходимости).
26. Интерфейсный кабель пульсоксиметрии Masimo - не более 20 шт.
(при необходимости).
Принадлежности:
1. Ролл-стенды.
2. Крепления.
3. Кабели.
4. Клипсы.
5. Переходники.
1. Монитор Carescape One.
2. Кабели питания - не более 10 шт.
3. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Блок питания - не более 10 шт.
5. Док-станции монитора, варианты исполнения CARESCAPE Dock F0 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Аккумулятор - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Модули капнометрии LoFlo - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабели капнометрии CARESCAPE СО2- LоFlo - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Лицензии ПО - не более 100 шт., в составе:
- «Отделение интенсивной терапии»;
- «Отделение экстренной помощи» (при необходимости);
- «Неонатальное отделение интенсивной терапии» (при необходимости);
- «Операционная» (при необходимости);
- «Отделение постнаркозного наблюдения» (при необходимости).
10. Проводники ЭКГ, варианты исполнения «на 3 отведения», «на 4 отведения», «на 5 отведений», «на 6 отведений» - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Электроды ЭКГ, варианты исполнения «универсальные», «неонатальные» - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Датчики пульсоксиметрии, варианты исполнения Trusignal (пальцевой), Trusignal (накожный), Masimo RD Set (пальцевой), Masimo LNCS (пальцевой), Nellcor OxiMax (пальцевой) - не более 300 шт. (при необходимости).
13. Адгезивные ленты - не более 1000 шт. (при необходимости).
14. Манжеты НИАД, варианты исполнения «взрослые DURA-CUF», «детские DURA-CUF», «взрослые SOFT-CUF», «детские SOFT-CUF», «неонатальные SOFT-CUF», «взрослые CLASSIC-CUF», «детские CLASSIC-CUF», «неонатальные CLASSIC-CUF», «взрослые RADIAL-CUF» - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Шланги НИАД, варианты исполнения «взрослый», «детский» - не более 20 шт.
(при необходимости).
16. Датчики температуры, варианты исполнения «накожный», «полостной» - не более 100 шт. (при необходимости).
17. Газозаборные канюли - не более 500 шт. (при необходимости).
18. Адаптеры, варианты исполнения «прямой», «угловой» - не более 500 шт.
(при необходимости).
19. Газозаборные линии - не более 500 шт. (при необходимости).
20. Датчики инвазивного давления - не более 500 шт. (при необходимости).
21. Линии промывки инвазивного давления - не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Кабели ЭКГ CARESCAPE ECG - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Кабели инвазивного давления CARESCAPE Pressure, варианты исполнения «на два канала», «универсальный» - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Кабели температуры CARESCAPE Temperature - не более 20 шт.
(при необходимости).
25. Кабели пульсоксиметрии CARESCAPE SpО2 - не более 20 шт.
(при необходимости).
26. Интерфейсный кабель пульсоксиметрии Masimo - не более 20 шт.
(при необходимости).
Принадлежности:
1. Ролл-стенды.
2. Крепления.
3. Кабели.
4. Клипсы.
5. Переходники.
Номер РУ
РЗН 2024/23135
Дата РУ
12.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78383
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
190850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland.
2. GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Система мониторинга физиологических показателей с принадлежностями Carescape One
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)