РЗН 2024/23121
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23121
Наименование
Набор реагентов для выявления наследственных мутаций в генах человека BRCA1 и BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени (ОнкоБрист) по ТУ 21.20.23-002-01963278-2023I. Набор реагентов 1 шт.
1. Смеси для амплификации:
- BRCA1: 185delA G - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 415 3 d elA - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 5382insC - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 3819delGTAAA - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 3875delGTCT - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 2080delA - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA2: 6174delT - 1 пробирка (960 мкл).
2. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл).
3. Полимераза Taq - 1 пробирка (200 мкл).
4. Минеральное масло - 1 пробирка (8 мл).
5. Положительный контрольный образец гомозиготный по нормальному аллелю (К+1) - 1 пробирка (270 мкл).
6. Положительный контрольный образец гетерозиготный (К+2) - 1 пробирка (270 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт - 1 шт
1. Смеси для амплификации:
- BRCA1: 185delA G - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 415 3 d elA - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 5382insC - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 3819delGTAAA - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 3875delGTCT - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA1: 2080delA - 1 пробирка (960 мкл);
- BRCA2: 6174delT - 1 пробирка (960 мкл).
2. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл).
3. Полимераза Taq - 1 пробирка (200 мкл).
4. Минеральное масло - 1 пробирка (8 мл).
5. Положительный контрольный образец гомозиготный по нормальному аллелю (К+1) - 1 пробирка (270 мкл).
6. Положительный контрольный образец гетерозиготный (К+2) - 1 пробирка (270 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт - 1 шт
Номер РУ
РЗН 2024/23121
Дата РУ
11.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76717
Изготовитель
ООО "Эйджин"
Фактический адрес изготовителя
117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
Юридический адрес изготовителя
117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Эйджин", Россия, 117513, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, эт. 6, нежилые помещ. №№ 1, 2, 3, 54, 54а, 54б, 55, 56, 56а, 57, 57а, 57б, 58, 58а, 59, 59а, 60, 60а, 60б, 60в, 61, 61а, 62, 63, 63а, 64, 65д.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
«Набор реагентов для выявления наследственных мутаций в генах человека BRCA1 и BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени (ОнкоБрист) по ТУ 21.20.23-002-01963278-2023» выпускается в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)