РЗН 2024/23120
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23120
Наименование
Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae) - 5 определений:
1. Тестовая кассета для выявления НХ Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 5 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 5 пробирок.
3. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 шт. в составе:
3.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
3.2. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 шт., в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
4.2. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 шт. в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
5.2. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 пробирка.
6. Отрицательный контрольный образец, 1 шт. в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению - 1 экз.
7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз.
7.3. Паспорт - 1 экз.
II. Вариант исполнения 2. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae) - 50 определений:
1. Тестовая кассета для выявления НХ Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 52 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 50 пробирок.
3. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 шт. в составе:
3.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
3.2. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 шт., в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
4.2. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 шт. в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
5.2. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 пробирка.
6. Отрицательный контрольный образец, 1 шт. в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению - 1 экз.
7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз.
7.3. Паспорт - 1 экз.
III. Вариант исполнения 3. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 100 определений:
1. Тестовая кассета для выявления НХ Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 102 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 100 пробирок.
3. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 шт. в составе:
3.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
3.2. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 шт., в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
4.2. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 шт. в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
5.2. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 пробирка.
6. Отрицательный контрольный образец, 1 шт. в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению - 1 экз.
7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз.
7.3. Паспорт - 1 экз.
I. Вариант исполнения 1. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae) - 5 определений:
1. Тестовая кассета для выявления НХ Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 5 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 5 пробирок.
3. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 шт. в составе:
3.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
3.2. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 шт., в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
4.2. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 шт. в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
5.2. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 пробирка.
6. Отрицательный контрольный образец, 1 шт. в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению - 1 экз.
7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз.
7.3. Паспорт - 1 экз.
II. Вариант исполнения 2. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae) - 50 определений:
1. Тестовая кассета для выявления НХ Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 52 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 50 пробирок.
3. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 шт. в составе:
3.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
3.2. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 шт., в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
4.2. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 шт. в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
5.2. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 пробирка.
6. Отрицательный контрольный образец, 1 шт. в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению - 1 экз.
7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз.
7.3. Паспорт - 1 экз.
III. Вариант исполнения 3. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 100 определений:
1. Тестовая кассета для выявления НХ Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 102 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 100 пробирок.
3. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 шт. в составе:
3.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
3.2. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 шт., в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
4.2. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 шт. в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
5.2. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 пробирка.
6. Отрицательный контрольный образец, 1 шт. в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению - 1 экз.
7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз.
7.3. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2024/23120
Дата РУ
09.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77202
Изготовитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Фактический адрес изготовителя
422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
Юридический адрес изготовителя
422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", Россия, 422623, Республика Татарстан, муниципальный район Лаишевский, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1А, помещ. 1000
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального
времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения;
Вариант исполнения 1. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 5 определений.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального
времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения;
Вариант исполнения 2. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis,
Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 50 определений.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального
времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения;
Вариант исполнения 3. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 100 определений:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)