РЗН 2024/23118
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23118
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D-димера в плазме крови" "ИФА-D-димер" по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023в вариантах комплектации:
1. Комплект № 1:
- Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов);
- калибровочные пробы (КП0-4) - по 1 фл. (0,15 мл);
- контрольный образец (Кобр) - 1 фл. (0,15 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора с твином, (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект № 2:
- Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов);
- калибровочные пробы (КП0-4) - по 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный образец (Кобр) - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора с твином, (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (15 мл);
- наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- принадлежности;
- калибровочный график;
- паспорт.
1. Комплект № 1:
- Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов);
- калибровочные пробы (КП0-4) - по 1 фл. (0,15 мл);
- контрольный образец (Кобр) - 1 фл. (0,15 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора с твином, (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект № 2:
- Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов);
- калибровочные пробы (КП0-4) - по 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный образец (Кобр) - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора с твином, (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (15 мл);
- наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- принадлежности;
- калибровочный график;
- паспорт.
Номер РУ
РЗН 2024/23118
Дата РУ
11.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76214
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
217960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217960
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D-димера в плазме крови «ИФА-D-димер» по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023» Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217960
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D-димера в плазме крови «ИФА-D-димер» по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023»Комплект № 2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)