РЗН 2024/23093
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23093
Наименование
Набор реагентов для обнаружения возбудителей респираторных заболеваний человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST RScan) по ТУ 21.20.23-004-85818162-2020варианты комплектации:
1. «Комплект для амплификации», в составе::
- Реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл);
- Раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл);
- Ревертаза - 1 пробирка (100 мкл);
- ОТ-контроль - 1 пробирка (100 мкл);
- Деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл).
2. «Комплект контрольных образцов», в составе:
- Положительный контроль - 1 пробирка (150 мкл);
- Отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл).
3. «Комплект для электрофореза», в составе:
- Размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- паспорт качества (при необходимости);
- инструкция по применению на бумажном носителе. Инструкция по применению в форме электронного документа представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).
1. «Комплект для амплификации», в составе::
- Реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл);
- Раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл);
- Ревертаза - 1 пробирка (100 мкл);
- ОТ-контроль - 1 пробирка (100 мкл);
- Деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл).
2. «Комплект контрольных образцов», в составе:
- Положительный контроль - 1 пробирка (150 мкл);
- Отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл).
3. «Комплект для электрофореза», в составе:
- Размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- паспорт качества (при необходимости);
- инструкция по применению на бумажном носителе. Инструкция по применению в форме электронного документа представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).
Номер РУ
РЗН 2024/23093
Дата РУ
08.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78033
Изготовитель
ООО "ГОРДИЗ"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
330080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", Россия, 117246, г. Москва, пр-д Научный, д. 20 стр. 3, эт. 1, помещ. 1, ком. 3д
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330080
Набор реагентов для обнаружения возбудителей респираторных заболеваний человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST RScan) по ТУ 21.20.23-004-85818162-2020 В состав набора IVD-TEST RScan входят следующие комплекты: 1) «Комплект для амплификации», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330080
Набор реагентов для обнаружения возбудителей респираторных заболеваний человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST RScan) по ТУ 21.20.23-004-85818162-2020 В состав набора IVD-TEST RScan входят следующие комплекты:2) «Комплект контрольных образцов», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330080
Набор реагентов для обнаружения возбудителей респираторных заболеваний человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST RScan) по ТУ 21.20.23-004-85818162-2020 В состав набора IVD-TEST RScan входят следующие комплекты:3) «Комплект для электрофореза», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330080
Набор реагентов для обнаружения возбудителей респираторных заболеваний человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST RScan) по ТУ 21.20.23-004-85818162-2020: В комплект поставки входят:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)