РЗН 2024/23092
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23092
Наименование
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА-одностадийный" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023в вариантах исполнения:
1. Комплект № 1.1:
- Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) 1 фл. х 40,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 5,0 мл;
- Конъюгат - 1 фл. X 14,0 мл;
- (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл;
- Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 1.2:
- Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 10,0 мл;
- Конъюгат - 2 фл. х 14,0 мл;
- (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 3,0 мл;
- Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 2 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 1.3:
- Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 2 фл. х 2,5 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 2 фл. х 2,5 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3 фл. х 100,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл;
- Конъюгат - 5 фл. х 14,0 мл;
- (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 7,5 мл;
- Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 5 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 80 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект №2.1:
- Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 фл. х 40,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 5,0 мл;
- Конъюгат - 1 фл. х 14,0 мл;
- Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 2.2:
- Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- Положителъный контролъный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- Отрицательный контрольный образец; (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 10,0 мл;
- Конъюгат - 2 фл. х 14,0 мл;
- Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект №2.3:
- Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 2 фл. х 2,5 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 2 фл. х 2,5 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3 фл. х 100,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл;
- Конъюгат - 5 фл. х 14,0 мл;
- Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 5 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 80 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1. Комплект № 1.1:
- Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) 1 фл. х 40,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 5,0 мл;
- Конъюгат - 1 фл. X 14,0 мл;
- (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл;
- Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 1.2:
- Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 10,0 мл;
- Конъюгат - 2 фл. х 14,0 мл;
- (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 3,0 мл;
- Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 2 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 1.3:
- Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 2 фл. х 2,5 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 2 фл. х 2,5 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3 фл. х 100,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл;
- Конъюгат - 5 фл. х 14,0 мл;
- (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 7,5 мл;
- Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 5 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 80 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект №2.1:
- Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 фл. х 40,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 5,0 мл;
- Конъюгат - 1 фл. х 14,0 мл;
- Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 2.2:
- Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- Положителъный контролъный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- Отрицательный контрольный образец; (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 10,0 мл;
- Конъюгат - 2 фл. х 14,0 мл;
- Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект №2.3:
- Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.;
- Положительный контрольный образец (К(+)) - 2 фл. х 2,5 мл;
- Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 2 фл. х 2,5 мл;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3 фл. х 100,0 мл;
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл;
- Конъюгат - 5 фл. х 14,0 мл;
- Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 5 фл. х 14,0 мл;
- Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл;
- Клейкая пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 80 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23092
Дата РУ
08.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79667
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023
Комплект № 1.1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023
Комплект № 1.2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023
Комплект № 1.3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023
Комплект № 2.1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023
Комплект № 2.2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023
Комплект № 2.3.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)