РЗН 2024/23056
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23056
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2024 № РЗН 2024/23056
На медицинское изделие
ЛОР-комбайн STERN UniLOR стационарный в составе, с принадлежностями по ТУ 32.50.50-007-52746973-2023в составе:
1. Основной блок ЛОР-комбайна STERN UniLOR, арт. 4920.07.01.01.01.01.00, в составе:
1.1. Эндоскопическая камера, арт.4920.07.01.01.03.01.00 - 1 шт.
1.2. Кронштейн для эндоскопической камеры, арт, 4920.07.01.01.03.02.00 - 1 шт.
1.3. Держатель для крепления налобного осветителя, арт. 4920.07.01.01.03.03.00 - 2 шт., (при необходимости).
1.4. Гидропистолет, арт. 4920.07.01.01.01.02.00 - 1 шт.
1.5. Пневмопистолет, арт. 4920.07.01.01.01.03.00 - 1 шт.
2. Съемный носитель с файлом установки ПО MicroscopeDB - 1 шт.
3. Стол инструментальный STERN UniLOR, арт. 4920.07.01.01.02.01.00, в составе
(при необходимости):
3.1. Кабель подключения, арт. 4920.07.01.01.02.02.00 - 1 шт.
4. Полка, арт. 4920.07.01.01.02.03 - 1 шт., (при необходимости).
5. Сетевой кабель питания, арт. 4920.07.01.01.01.05.00 - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Кресло оториноларингологическое "Клер", вариант исполнения КЛЭМ,
РУ № РЗН 2021/13462, производства ООО ТПФ "Клер", Россия, (при необходимости).
8. Аспирационный наконечник, арт.4920.07.01.01.01.04.00 - 3 шт./уп.
9. Видеоотоскоп DР-Е01, арт. 4920.07.01.01.04.01.00, в составе:
9.1. Провод подключения видеоотоскопа, арт.4920.07.01.01.04.02.00 - 1 шт.
9.2. Док-станция DP-E01, арт.4920.07.01.01.04.03.00 - 1 шт.
9.3. Кронштейн для видеоотоскопа, арт. 4920.07.01.01.04.04.00 - 1 шт.
9.4. Воронки ушные одноразовые, арт. 4920.07.01.01.04.05.00 - не более 10 шт.
10. Налобный осветитель KS-07. арт.4920.07.01.01.05.01.00, в составе
(при необходимости).
10.1. 1,7Х Лупа, арт. 4920.07.01.01.05.02.00 - 1 шт.
10.2. Держатель лупы, арт. 4920.07.01.01.05.03.00 - 1 шт.
10.3. Аккумуляторная батарея Li-Ion, тип 18650 - 1 шт.
10.4. Зарядное устройство NK-103, арт. 4920.07.01.01.05.04.00 - 1 шт.
10.5. Адаптер для зарядки QS-042, арт. 4920.07.01.01.05.05.00 - 1 шт.
10.6. Карта microSD EVO Plus - 1 шт.
10.7. Считыватель для карты microSD In Network - 1 шт.
10.8. Видеокабель KS-07, арт. 4920.07.01.01.05.08.00 - 1 шт.
10.9. USB-кабель KS-07, арт. 4920.07.01.01.05.09.00 - 1 шт.
11. Распылитель прямой, арт. 4920.07.01.01.01.06.00 - не более 2 шт.
12. Чаша для промывания уха, арт. 4920.07.01.01.01.07.00- 1 шт.
Принадлежности:
1. Пробирка типа П2, арт. 4920.07.00.03.00.01.00 - не более 10 шт.
2. Брызгозащитное устройство для Гидропистолета, арт. 4920.07.00.03.00.02.00 - не более 10 шт.
3. Насадка силиконовая для Аспирационного наконечника, арт. 4920.07.00.03.00.03.00 - не более 10 шт.
4. Переходник между насадкой силиконовой и шлангом, арт. 4920.07.00.03.00.04.00 - 1 шт.
5. Лоток для хранения инструментов, арт. 4920.07.00.03.00.05.00 - 3 шт.
6. Монитор "Stern", арт. 4920.07.00.03.01.01.00, в составе:
6.1. Кронштейн крепления монитора, арт. 4920.07.00.03.01.02.00 - 1 шт.
6.2. Кабель питания монитора, арт. 4920.07.00.03.01.03.00 - 1 шт.
6.3. Кабель подключения USB, арт. 4920.07.00.03.01.04.00 - 1 шт.
6.4. Кабель подключения HDMI, арт. 4920.07.00.03.01.05.00 - 1 шт.
7. Кабель световодный, арт. 4920.07.00.03.00.06.00 - не более 2 шт.
8. Осветитель D200, арт. 4920.07.00.03.02.01.00, в составе:
8.2. Поворотный кронштейн навесной, арт. 4920.07.00.03.02.02.00 - 1 шт.
9. Стойка для крепления монитора и осветителя, арт. 4920.07.00.03.03.01.00 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Стерн"
Место производства медицинского изделия
107497, Россия, Москва, ул. Монтажная, д. 9, стр. 1, помещ. IV, к. 16, офис 67
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23056
Вид медицинского изделия:
136640
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_