РЗН 2024/23054

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23054
Наименование
Скейлер ультразвуковой серии DBAварианты исполнения:
I. Скейлер ультразвуковой серии DBA, вариант исполнения: U600, в составе:
1. Блок основной - не более 2 шт.
2. Наконечник съемный HW-6 - не более 5 шт.
3. Кабель питания - не более 2 шт.
4. Педаль ножная - не более 2 шт.
5. Насадки ультразвукового скейлера для снятия зубных отложений:
- насадка G4 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка G12 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка Р1 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка Р3 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка Р8 - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Насадки эндодонтические ультразвукового скейлера:
- насадка Е60 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка Е62 - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Ключ для фиксации насадок TW-1L - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Ключ для фиксации эндодонтических насадок TW-E1 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Трубка для подачи воды - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Соединение для воды быстроразъемное - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кольцо водонепроницаемое "о"-образное - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Кольцо уплотнительное для резервуара для воды - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Кольцо уплотнительное для наконечника - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Резервуар для воды 700 мл - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация, в составе:
15.1. Руководство по эксплуатации "Скейлер ультразвуковой серии DBA, вариант исполнения: U600".
15.2. Инструкция по применению "Наконечник съемный HW-6 для скейлера ультразвукового серии DBA, вариант исполнения: U600".
II. Скейлер ультразвуковой серии DBA, вариант исполнения: U600 LED, в составе:
1. Блок основной - не более 2 шт.
2. Наконечник съемный HW-6L - не более 5 шт.
3. Кабель питания - не более 2 шт.
4. Педаль ножная - не более 2 шт.
5. Насадки ультразвукового скейлера для снятия зубных отложений:
- насадка G4 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка G12 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка Р1 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка Р3 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка Р8 - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Насадки эндодонтические ультразвукового скейлера:
- насадка Е60 - не более 100 шт. (при необходимости);
- насадка Е62 - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Ключ для фиксации насадок TW-1L - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Ключ для фиксации эндодонтических насадок TW-E1 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Трубка для подачи воды - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Соединение для воды быстроразъемное - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кольцо водонепроницаемое "о"-образное - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Кольцо уплотнительное для резервуара для воды - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Резервуар для воды 700 мл - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Светодиод - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация в составе:
15.1. Руководство по эксплуатации "Скейлер ультразвуковой серии DBA, вариант исполнения: U600 LED".
15.2. Инструкция по применению "Наконечник съемный HW-6L для скейлера ультразвукового серии DBA, вариант исполнения: U600 LED".
III. Скейлер ультразвуковой серии DBA, вариант исполнения: РТ3, в составе:
1. Блок основной - не более 2 шт.
2. Наконечник съемный YZ-1L - не более 5 шт.
3. Педаль ножная - не более 2 шт.
4. Кабель питания - не более 2 шт.
5. Насадка P50L - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Насадка P50R - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Насадка Р52 - не более 100 шт. (при необходимости).
8. Насадка Р56 - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Насадка Р59 - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Насадка Р33 - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Ключ для фиксации насадок TW-5L - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Бокс для стерилизации - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кольцо водонепроницаемое "о"-образное- не более 10 шт. (при необходимости).
14. Кольцо уплотнительное для резервуара для воды - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Резервуар для воды 600 мл - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Резервуар для воды 1500 мл - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Светодиод - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Эксплуатационная документация, в составе:
18.1. Руководство по эксплуатации "Скейлер ультразвуковой серии DBA, вариант исполнения: РТ3".
18.2. Инструкция по применению "Наконечник съемный YZ-1L для скейлера ультразвукового серии DBA, вариант исполнения: РТ3".
Номер РУ
РЗН 2024/23054
Дата РУ
05.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78815
Заявитель
ООО "ДЕНТЕКС"
Фактический адрес заявителя
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, помещ. 14
Юридический адрес заявителя
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, помещ. 14
Изготовитель
"Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Класс риска
Вид
127410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127410
I. Скейлер ультразвуковой серии DBA, вариант исполнения: U600.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127410
II. Скейлер ультразвуковой серии DBA, вариант исполнения: U600 LED.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127410
III. Скейлер ультразвуковой серии DBA, вариант исполнения: РТ3.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)