РЗН 2024/23044
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23044
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн Комплит без консервантовв вариантах исполнения:
1. Средство офтальмологическое Систейн Комплит без консервантов объёмом 3 мл, в составе:
- средство офтальмологическое Систейн Комплит без консервантов 3 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Средство офтальмологическое Систейн Комплит без консервантов объёмом 10 мл, в составе:
- средство офтальмологическое Систейн Комплит без консервантов 10 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23044
Дата РУ
05.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76623
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Класс риска
3
Вид
215260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
215260
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
Адрес
1. Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd., 19 Tuas South Avenue 14, Singapore 637313, Singapore.
2. Alcon Research, LLC, 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
215260
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
Средство офтальмологическое Систейн Комплит без консервантов, вариант исполнения: 1. Средство офтальмологическое Систейн Комплит без консервантов объёмом 3 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
215260
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
Средство офтальмологическое Систейн Комплит без консервантов, вариант исполнения: 2. Средство офтальмологическое Систейн Комплит без консервантов объёмом 10 мл
