РЗН 2024/23022
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23022
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких LUISA типа LM150TDв составе:
1. Базовый аппарат LUISA с режимом HFT - 1 шт.
2. Выдыхательный модуль - не более 30 шт.
3. Однотрубочная система с клапаном, 0 22 мм, одноразовая - не более 30 шт.
4. Блок питания - 1 шт.
5. Сетевой провод - 1 шт.
6. Насадка для подачи кислорода - 1 шт.
7. Комплект из 12 фильтров тонкой очистки - не более 10 шт.
8. Комплект из 2 первичных пылеулавливающих фильтров - не более 10 шт.
9. Защитная сумка - 1 шт.
10. Сумка для аксессуаров - 1 шт.
11. Флеш-накопитель USB-C - 1 шт.
12. Увлажнитель дыхательных смесей prisma VENT AQUA, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- базовый блок prisma VENT AQUA 230 В;
- распределительный кабель дыхательного контура с подогревом;
- температурный зонд, 160 см;
- кабель питания.
13. Датчик пульсоксиметрический SpО2, размер S - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик пульсоксиметрический SpО2, размер М - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик пульсоксиметрический SpО2, размер L - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Кабель соединительный Xpod датчика пульсоксиметрического SpО2 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Передвижной штатив LUISA clinic, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- передвижной штатив 2.0;
- панель передвижного штатива 2.0;
- держатель блока питания;
- держатель для кислородного баллона;
- держатель для мешка с водой;
- держатель для трубки.
18. Передвижной штатив LU1SA Homecare, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- передвижной штатив 2.0;
- панель передвижного штатива 2.0;
- держатель блока питания.
19. Панель для крепления аппарата LUISA - 1 шт. (при необходимости).
20. Держатель для рельса ISO -1 шт. (при необходимости).
21. Выдыхательный модуль, автоклавируемый - не более 50 шт. (при необходимости).
22. Бактериальный фильтр для дыхательной системы Teleflex Iso-Gard, одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
23. Датчик кислородный - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Система выдоха Silentflow 3- не более 10 шт. (при необходимости).
25. Набор для вентиляции через загубник, в составе - не более 2 шт. (при необходимости):
- держатель системы трубок - 1 шт.;
- система трубок без клапана для вентиляции через загубник, 0 15 мм, одноразовая - не более 30 шт.;
- загубник, одноразовый - не более 30 шт.
26. Система трубок без клапана, 0 15 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
27. Система трубок без клапана, обогреваемая (i), с камерой Autofill, пассивный клапан, 150 см + 60 см, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
28. Однотрубочная система с клапаном, обогреваемая (i), с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
29. Однотрубочная система с клапаном, обогреваемая (i), с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 15 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
30. Двухтрубочная система, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
31. Двухтрубочная система, 0 15 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
32. Двухтрубочная система, обогреваемая (i+e), с адаптером А, с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
33. Двухтрубочная система, обогреваемая (i+e), с адаптером А, с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 15 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
34. Двухтрубочная система, обогреваемая (i+e), с адаптером А, с камерой Autofill, 120 см + 60 см, 0 10 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Канюля назальная высокопоточная, для взрослых, размер S, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
36. Канюля назальная высокопоточная, для взрослых, размер М, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
37. Канюля назальная высокопоточная, для взрослых, размер L, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
38. Канюля назальная высокопоточная, педиатрическая, размер S, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
39. Канюля назальная высокопоточная, педиатрическая, размер М, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
40. Маска носо-ротовая LENA, многоразового использования, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
41. Маска носо-ротовая LENA, многоразового использования, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
42. Маска носо-ротовая LENA, многоразового использования, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
43. Маска носо-ротовая LENA NV, многоразового использования, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
44. Маска носо-ротовая LENA NV, многоразового использования, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
45. Маска носо-ротовая LENA NV, многоразового использования, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
46. Оголовье LENA с клипсами - не более 50 шт. (при необходимости).
47. Оголовье XL без клипс - не более 50 шт. (при необходимости).
48. Мягкая насадка маски LENA, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
49. Мягкая насадка маски LENA, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
50. Мягкая насадка маски LENA, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
51. Шнур для быстрого снятия маски LENA - не более 50 шт. (при необходимости).
52. Уголок LENA - не более 50 шт. (при необходимости).
53. Маски носовые CARA многоразового использования, размер XS (артикул WM25590RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
54. Оголовье с клипсами для носовой маски размера XS (артикул WM25191), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
55. Маски носо-ротовые CARA Full Face многоразового использования, размер S (артикул WM25630RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
56. Маски носо-ротовые CARA Full Face многоразового использования, размер М (артикул WM25640RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
57. Маски носо-ротовые CARA Full Face многоразового использования, размер L (артикул WM25650RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
58. Оголовье с клипсами для размеров S, М и L (артикул WM25243), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
59. CD-ROM с программным обеспечением prismaTS - 1 шт. (при необходимости).
60. Инструкция по применению.
1. Базовый аппарат LUISA с режимом HFT - 1 шт.
2. Выдыхательный модуль - не более 30 шт.
3. Однотрубочная система с клапаном, 0 22 мм, одноразовая - не более 30 шт.
4. Блок питания - 1 шт.
5. Сетевой провод - 1 шт.
6. Насадка для подачи кислорода - 1 шт.
7. Комплект из 12 фильтров тонкой очистки - не более 10 шт.
8. Комплект из 2 первичных пылеулавливающих фильтров - не более 10 шт.
9. Защитная сумка - 1 шт.
10. Сумка для аксессуаров - 1 шт.
11. Флеш-накопитель USB-C - 1 шт.
12. Увлажнитель дыхательных смесей prisma VENT AQUA, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- базовый блок prisma VENT AQUA 230 В;
- распределительный кабель дыхательного контура с подогревом;
- температурный зонд, 160 см;
- кабель питания.
13. Датчик пульсоксиметрический SpО2, размер S - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик пульсоксиметрический SpО2, размер М - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик пульсоксиметрический SpО2, размер L - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Кабель соединительный Xpod датчика пульсоксиметрического SpО2 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Передвижной штатив LUISA clinic, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- передвижной штатив 2.0;
- панель передвижного штатива 2.0;
- держатель блока питания;
- держатель для кислородного баллона;
- держатель для мешка с водой;
- держатель для трубки.
18. Передвижной штатив LU1SA Homecare, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- передвижной штатив 2.0;
- панель передвижного штатива 2.0;
- держатель блока питания.
19. Панель для крепления аппарата LUISA - 1 шт. (при необходимости).
20. Держатель для рельса ISO -1 шт. (при необходимости).
21. Выдыхательный модуль, автоклавируемый - не более 50 шт. (при необходимости).
22. Бактериальный фильтр для дыхательной системы Teleflex Iso-Gard, одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
23. Датчик кислородный - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Система выдоха Silentflow 3- не более 10 шт. (при необходимости).
25. Набор для вентиляции через загубник, в составе - не более 2 шт. (при необходимости):
- держатель системы трубок - 1 шт.;
- система трубок без клапана для вентиляции через загубник, 0 15 мм, одноразовая - не более 30 шт.;
- загубник, одноразовый - не более 30 шт.
26. Система трубок без клапана, 0 15 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
27. Система трубок без клапана, обогреваемая (i), с камерой Autofill, пассивный клапан, 150 см + 60 см, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
28. Однотрубочная система с клапаном, обогреваемая (i), с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
29. Однотрубочная система с клапаном, обогреваемая (i), с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 15 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
30. Двухтрубочная система, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
31. Двухтрубочная система, 0 15 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
32. Двухтрубочная система, обогреваемая (i+e), с адаптером А, с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 22 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
33. Двухтрубочная система, обогреваемая (i+e), с адаптером А, с камерой Autofill, 150 см + 60 см, 0 15 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
34. Двухтрубочная система, обогреваемая (i+e), с адаптером А, с камерой Autofill, 120 см + 60 см, 0 10 мм, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Канюля назальная высокопоточная, для взрослых, размер S, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
36. Канюля назальная высокопоточная, для взрослых, размер М, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
37. Канюля назальная высокопоточная, для взрослых, размер L, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
38. Канюля назальная высокопоточная, педиатрическая, размер S, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
39. Канюля назальная высокопоточная, педиатрическая, размер М, одноразовая - не более 50 шт. (при необходимости).
40. Маска носо-ротовая LENA, многоразового использования, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
41. Маска носо-ротовая LENA, многоразового использования, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
42. Маска носо-ротовая LENA, многоразового использования, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
43. Маска носо-ротовая LENA NV, многоразового использования, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
44. Маска носо-ротовая LENA NV, многоразового использования, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
45. Маска носо-ротовая LENA NV, многоразового использования, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
46. Оголовье LENA с клипсами - не более 50 шт. (при необходимости).
47. Оголовье XL без клипс - не более 50 шт. (при необходимости).
48. Мягкая насадка маски LENA, размер S - не более 50 шт. (при необходимости).
49. Мягкая насадка маски LENA, размер М - не более 50 шт. (при необходимости).
50. Мягкая насадка маски LENA, размер L - не более 50 шт. (при необходимости).
51. Шнур для быстрого снятия маски LENA - не более 50 шт. (при необходимости).
52. Уголок LENA - не более 50 шт. (при необходимости).
53. Маски носовые CARA многоразового использования, размер XS (артикул WM25590RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
54. Оголовье с клипсами для носовой маски размера XS (артикул WM25191), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
55. Маски носо-ротовые CARA Full Face многоразового использования, размер S (артикул WM25630RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
56. Маски носо-ротовые CARA Full Face многоразового использования, размер М (артикул WM25640RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
57. Маски носо-ротовые CARA Full Face многоразового использования, размер L (артикул WM25650RU0), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
58. Оголовье с клипсами для размеров S, М и L (артикул WM25243), РУ № РЗН 2023/19672, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия - не более 50 шт. (при необходимости).
59. CD-ROM с программным обеспечением prismaTS - 1 шт. (при необходимости).
60. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2024/23022
Дата РУ
28.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77145
Заявитель
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Фактический адрес заявителя
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Изготовитель
"Лёвенштайн Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2б
Вид
113890
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113890
Аппарат искусственной вентиляции легких LUISA типа LM150TD
Основной состав:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)