РЗН 2024/22996

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22996
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 1600 для диагностики in vitroв составе:
1. Анализатор Sharay 1600 - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация в составе:
- руководство по эксплуатации анализатора - 1 шт.;
- сертификат контроля качества - 1 шт.;
- стикер наклеек с серийным номером анализатора - 1 шт.
3. Программное обеспечение анализатора на CD носителе - 1 шт.
4. Предохранитель плавкий (10А, 250В) - 2 шт.
5. Штатив для образцов - 7 шт.
6. Пробирка для образцов малого объема СI004 - 100 шт.
7. Адаптер флаконов с реагентами для аллергодиагностики - 6 шт.
8. Ключ-держатель картриджа для открывания крышек - 1 шт.
9. Ручной сканер 2D штрих-кода - 1 шт.
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Емкость для буфера промывочного Wash Buffer I, 10 литров - 2 шт.
12. Емкость для отходов 15 литров - 1 шт.
13. Магистраль для подключения емкости буфера промывочного Wash Buffer I, в составе:
- крышка емкости - 1 шт.;
- трубка для подачи буфера - 1 шт.;
- датчик уровня жидкости - 1 шт.
14. Магистраль для подключения емкости для отходов в составе:
- крышка емкости - 1 шт.;
- пластиковая втулка крышки емкости - 1 шт.;
- трубка для отходов с коннектором, 6 мм - 1 шт.;
- трубка для отходов с коннектором, 12 мм - 1 шт.;
- датчик уровня жидкости - 1 шт.
15. Комплект инструментов для очистки и обслуживания в составе:
- инструмент для прочистки игл - 1 шт.;
- игла промывочная - 3 шт.;
- шприц для промывки трубок - 1 шт.
16. Емкость для отработанных кювет - 5 шт.
17. Адаптер для установки контрольных материалов - 6 шт.
18. Бутьлка на 500 мл для теплопроводящей жидкости - 1 шт.
19. Комплект трубок для перистальтического насоса в составе:
- трубка для перистальтического насоса 3 мм - 3 шт.;
- трубка для перистальтического насоса 4,5 мм - 1 шт.
20. Кронштейн для монитора и клавиатуры в составе:
- шарнир поворотный - 1 шт.;
- площадка для монитора и клавиатуры - 1 шт.;
- винт М6х16 - 4 шт.;
- винт М4х10 - 4 шт.;
- винт М3х6 - 1 шт.;
- винт М4х12 - 4 шт.;
- винт М5х12 - 4 шт.;
- винт М6х12 - 4 шт.;
- винт М6х45 - 1 шт.;
- шайба М6 - 1 шт.;
- пластиковая ручка под винт М6х45 - 1 шт.;
- пластиковое центровочное кольцо - 1 шт.;
- винт с пластиковой ручкой М4х10 - 4 шт.;
- хомут пластиковый 200 мм - 2 шт.;
- ключ шестигранный 1/8? - 1 шт.;
- ключ шестигранный 4 мм - 1 шт.;
- ключ шестигранный 5 мм - 1 шт.
21. Охлаждающая жидкость, флакон 500 мл - 1 шт.
22. Ручка для перемещения анализатора - 4 шт.
23. Щипцы - 1 шт.
24. Игла анализатора, дозирующая, для образцов, с детектором объема жидкости - 1 шт. (при необходимости).
25. Стартовый комплект кювет реакционных для анализаторов серии Sharay (2000 штук в упаковке) - 1 уп.
Номер РУ
РЗН 2024/22996
Дата РУ
25.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80106
Заявитель
АО "БиоХимМак Диагностика"
Фактический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Изготовитель
"Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., 2nd Floor, Building 2, Medical Device Industrial Park, High-tech Industrial Development Zone, Jinshi, Hunan Province, P. R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., 2nd Floor, Building 2, Medical Device Industrial Park, High-tech Industrial Development Zone, Jinshi, Hunan Province, P. R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., 2nd Floor, Building 2, Medical Device Industrial Park, High-tech Industrial Development Zone, Jinshi, Hunan Province, P. R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 1600 для диагностики in vitro в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)