РЗН 2024/22966

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22966
Наименование
Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностямив составе:
1. Станция автоматическая для анализа кала человека FA280, в составе:
- LCD монитор Acer V226HQL Series 21;5ʼ дюйма/55 см Viewable - 1 шт.;
- компьютер Acer Veriton T650- 1 шт.;
- подставка под канистры - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель соединительный USB - 2 шт.;
- кабель сетевой LAN - 2 шт.;
- крышка с трубками и с датчиком для канистры под отходы - 1 шт.;
- крышка с трубкой для ёмкости под разбавитель образцов - 1 шт.;
- крышка с трубкой для ёмкости под промывающий раствор - 1 шт.;
- программное обеспечение на CD-диске «Станция автоматическая для анализа кала человека FA280» (версия не ниже v1.0.29 (Reco v.2.10.16)) - 1 шт.
- объектив микроскопа (Plan ASC 10/0.25 160/0.17) - 1шт.;
- объектив микроскопа (Plan ASC 40/0.65 160/0.17) - 1шт.;
- штатив под 10 пробирок для образцов - 5 шт.;
- штатив для тест-кассет - 6 шт.;
- контейнер для сбора отработанных тест-кассет - 1 шт.;
- измерительная ячейка - 1 шт.;
- гарантийный талон - 1 шт.;
- сертификат анализа - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
- Пробирка тестовая для образцов для использования совместно со Станцией автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, Регистрационное Удостоверение от 26 марта 2024г. № РЗН 2024/22288(производитель «Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд», (при необходимости):
- пробирка тестовая для образцов для использования совместно со Станцией автоматической для анализа кала человека FA280, 400 шт./уп.,
- инструкция по применению - 1 шт.
- Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 - 1 уп., в составе
(при необходимости):
- контроль качества лейкоцитов, 2 мл - 1 флакон;
- контроль качества эритроцитов, 2 мл - 1 флакон;
- контроль качества жировых шариков, 2 мл - 1 флакон;
- контроль качества дрожжей, 2 мл - 1 флакон;
- контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 2 мл - 1 флакон;
- контроль качества спор Ganoderma lucidum, 2 мл - 1 флакон;
- контроль качества яиц печеночной двуустки, 2 мл - 1 флакон;
- контроль качества яиц анкилостомы, 2 мл - 1 флакон;
- контроль качества яиц аскарид, 2 мл - 1 флакон;
- контроль качества пыльцы растений, 2 мл - 1 флакон.
- инструкция по применению - 1 шт.
- Диагностический набор для определения трансферрина (TF) в кале человека экспресс-методом - до 8 уп. в составе (при необходимости):
- диагностический набор для определения трансферрина (TF) в кале человека экспресс-методом - 2 упаковки по 25 тест-кассет;
- инструкция по применению - 1 шт.
- Диагностический набор для определения кальпротектина в кале человека экспресс-методом - до 8 уп. в составе (при необходимости):
- диагностический набор для определения кальпротектина в кале человека экспресс-методом - 2 упаковки по 25 тест-кассет;
- инструкция по применению - 1 шт.
- Диагностический набор для определения лактоферрина в кале человека экспресс-методом - до 8 уп., в составе (при необходимости):
- диагностический набор для определения лактоферрина в кале человека экспресс-методом - 2 упаковки по 25 тест-кассет;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор стартовый в составе (при необходимости):
Разбавитель образцов 2,8 л - 1 уп., в составе:
- разбавитель образцов 2,8 л - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Раствор промывающий концентрированный для обслуживания - 1 уп., в составе:
- раствор промывающий концентрированный для обслуживания, 100 мл/фл. - 1 фл.;
- пробирки 10 мл х 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Раствор промывающий для обслуживания, 5 л - 1 уп., в составе:
- раствор промывающий для обслуживания, 5 л - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- кабель заземления - 1 шт.;
- карточки для маркировки вида тест-кассет - 1 уп.;
- канистра для отходов, 15 л - 2 шт.;
- предохранитель - 2 шт.;
- адаптер для сброса использованных тест-кассет - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22966
Дата РУ
21.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76936
Заявитель
АО "СОЛТ"
Фактический адрес заявителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Юридический адрес заявителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Изготовитель
"Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
183020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

183020
Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностями: 1. Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

183020
Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностями: 2. Набор стартовый в составе (при необходимости):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)