РЗН 2024/22938
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22938
Наименование
Система nGEN для сердечной абляциив составе:
1. Генератор радиочастотный nGEN, в составе:
1.1. Консоль генератора nGEN - 1 шт.
1.2. Блок питания генератора nGEN - 1 шт.
1.3. Монитор nGEN, в составе:
- Монитор nGEN - 1 шт.;
- Стойка для монитора nGEN - 1 шт.;
- Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт.
1.4. Педаль ножная MKF 1PW-MED GP12 - 1 шт.
1.5. Сетевой кабель питания переменного тока к блоку питания генератора nGEN, длина 4,57 м - 1 шт.
1.6. Кабель Ethernet к системе электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3 , длина 10 м - 1 шт.
1.7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN с блоком питания генератора nGEN, длина 1,1 м - 1 шт.
1.8. Кабель TX, соединяющий консоль генератора nGEN с системой электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3, длина 3 м - 1 шт.
1.9. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и насос ирригационный nGEN, длина 5 м - 1 шт.
1.10. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м - 1 шт.
1.11. Кабель ЭКГ соединительный, длина 2 м - 1 шт.
1.12. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт.
1.13. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт.
2. Насос ирригационный nGEN (при необходимости), в составе:
2.1. Насос ирригационный nGEN - 1 шт.
2.2. Адаптер питания переменного тока насоса ирригационного nGEN - 1 шт.
2.3. Кронштейн для насоса ирригационного nGEN - 1 шт.
3. Тележка B500 35E для установки системы в операционной, со стойкой (при необходимости) - 1 шт.
4. Монитор дополнительный nGEN (при необходимости), в составе:
4.1. Монитор nGEN - 1 шт.
4.2. Стойка для монитора nGEN - 1 шт.
4.3. Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт.
4.4. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт.
4.5. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт.
5. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт.
6. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м (при необходимости) - не более 5 шт.
7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 13,7 м (при необходимости) - не более 5 шт.
8. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт.
9. Кабель для подключения катетера CELSIUS к консоли генератора nGEN, стерильный (при необходимости) - не более 100 шт.
10. Руководство по эксплуатации - не более 7 шт.
1. Генератор радиочастотный nGEN, в составе:
1.1. Консоль генератора nGEN - 1 шт.
1.2. Блок питания генератора nGEN - 1 шт.
1.3. Монитор nGEN, в составе:
- Монитор nGEN - 1 шт.;
- Стойка для монитора nGEN - 1 шт.;
- Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт.
1.4. Педаль ножная MKF 1PW-MED GP12 - 1 шт.
1.5. Сетевой кабель питания переменного тока к блоку питания генератора nGEN, длина 4,57 м - 1 шт.
1.6. Кабель Ethernet к системе электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3 , длина 10 м - 1 шт.
1.7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN с блоком питания генератора nGEN, длина 1,1 м - 1 шт.
1.8. Кабель TX, соединяющий консоль генератора nGEN с системой электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3, длина 3 м - 1 шт.
1.9. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и насос ирригационный nGEN, длина 5 м - 1 шт.
1.10. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м - 1 шт.
1.11. Кабель ЭКГ соединительный, длина 2 м - 1 шт.
1.12. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт.
1.13. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт.
2. Насос ирригационный nGEN (при необходимости), в составе:
2.1. Насос ирригационный nGEN - 1 шт.
2.2. Адаптер питания переменного тока насоса ирригационного nGEN - 1 шт.
2.3. Кронштейн для насоса ирригационного nGEN - 1 шт.
3. Тележка B500 35E для установки системы в операционной, со стойкой (при необходимости) - 1 шт.
4. Монитор дополнительный nGEN (при необходимости), в составе:
4.1. Монитор nGEN - 1 шт.
4.2. Стойка для монитора nGEN - 1 шт.
4.3. Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт.
4.4. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт.
4.5. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт.
5. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт.
6. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м (при необходимости) - не более 5 шт.
7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 13,7 м (при необходимости) - не более 5 шт.
8. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт.
9. Кабель для подключения катетера CELSIUS к консоли генератора nGEN, стерильный (при необходимости) - не более 100 шт.
10. Руководство по эксплуатации - не более 7 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22938
Дата РУ
18.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77279
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель
"Байосенс Вебстер, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Biosense Webster, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
320930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico.
2. ITD GmbH, Sportplatzstraße 3, 84381 Johanniskirchen, Germany.
3. FLEXTRONICS (ISRAEL) LTD, 2 Hamatechet St., Migdal Haemek, Israel.
4. Stellartech Research Corporation, 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320930
Система nGEN для сердечной абляции в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)