РЗН 2024/22932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22932
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (ЦЦП) в сыворотке крови человека методом имунноферментного анализа "АЦПП-ИФА-IgG-LP" по ТУ 21.20.23-022-35531509-2022в составе:
1. Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным синтетическим ЦЦП (МП) - 1 шт.
2. Калибровочная проба № 1 (К1) - 1 мл/фл, 1 фл.
3. Калибровочная проба № 2 (К2) - 1 мл/фл, 1 фл.
4. Калибровочная проба № 3 (КЗ) - 1 мл/фл, 1 фл.
5. Калибровочная проба № 4 (К4) - 1 мл/фл, 1 фл.
6. Калибровочная проба № 5 (К5) - 1 мл/фл, 1 фл.
7. Контрольный образец (КО) - 1 мл/фл, 1 фл.
8. Буфер для разведения и инкубации образцов (БИС) - 50 мл/фл, 2 фл.
9. Раствор конъюгата (РК) - 12 мл/фл, 1 фл.
10. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) - 12 мл/фл, 1 фл.
11. Концентрат промывочного раствора 20-кратный (ФСБ-Т) - 30 мл/фл, 1 фл.
12. 0,5М раствор серной кислоты (Стоп-реагент) - 12 мл/фл, 1 фл.
13. Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт.
14. Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Паспорт качества - 1 шт.
1. Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным синтетическим ЦЦП (МП) - 1 шт.
2. Калибровочная проба № 1 (К1) - 1 мл/фл, 1 фл.
3. Калибровочная проба № 2 (К2) - 1 мл/фл, 1 фл.
4. Калибровочная проба № 3 (КЗ) - 1 мл/фл, 1 фл.
5. Калибровочная проба № 4 (К4) - 1 мл/фл, 1 фл.
6. Калибровочная проба № 5 (К5) - 1 мл/фл, 1 фл.
7. Контрольный образец (КО) - 1 мл/фл, 1 фл.
8. Буфер для разведения и инкубации образцов (БИС) - 50 мл/фл, 2 фл.
9. Раствор конъюгата (РК) - 12 мл/фл, 1 фл.
10. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) - 12 мл/фл, 1 фл.
11. Концентрат промывочного раствора 20-кратный (ФСБ-Т) - 30 мл/фл, 1 фл.
12. 0,5М раствор серной кислоты (Стоп-реагент) - 12 мл/фл, 1 фл.
13. Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт.
14. Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22932
Дата РУ
18.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76947
Изготовитель
ООО "ЛабПэк"
Фактический адрес изготовителя
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Юридический адрес изготовителя
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
180440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ЛабПэк", Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, литера И, помещ. 3-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180440
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (ЦЦП) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «АЦЦП-ИФА-lgG-LP» по ТУ 21.20.23-022-35531509-2022, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)