РЗН 2024/22885
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22885
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, в составе:
1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, варианты исполнения:
1.1. ISIT-2008: ø2.00 мм, длина 8 мм.
1.2. ISIT-2012: ø2.00 мм, длина 12 мм.
1.3. ISIT-2016: ø2.00 мм, длина 16 мм.
1.4. ISIT-2018: ø2.00 мм, длина 18 мм.
1.5. ISIT-2021: ø2.00 мм, длина 21 мм.
1.6. ISIT-2024: ø2.00 мм, длина 24 мм.
1.7. ISIT-2028: ø2.00 мм, длина 28 мм.
1.8. ISIT-2032: ø2.00 мм, длина 32 мм.
1.9. ISIT-2208: ø2.25 мм, длина 8 мм.
1.10. ISIT-2212: ø2.25 мм, длина 12 мм.
1.11. ISIT-2216: ø2.25 мм, длина 16 мм.
1.12. ISIT-2218: ø2.25 мм, длина 18 мм.
1.13. ISIT-2221: ø2.25 мм, длина 21 мм.
1.14. ISIT-2224: ø2.25 мм, длина 24 мм.
1.15. ISIT-2228: ø2.25 мм, длина 28 мм.
1.16. ISIT-2232: ø2.25 мм, длина 32 мм.
1.17. ISIT-2508: ø2.50 мм, длина 8 мм.
1.18. ISIT-2512: ø2.50 мм, длина 12 мм.
1.19. ISIT-2516: ø2.50 мм, длина 16 мм.
1.20. ISIT-2518: ø2.50 мм, длина 18 мм.
1.21. ISIT-2521: ø2.50 мм, длина 21 мм.
1.22. ISIT-2524: ø2.50 мм, длина 24 мм.
1.23. ISIT-2528: ø2.50 мм, длина 28 мм.
1.24. ISIT-2532: ø2.50 мм, длина 32 мм.
1.25. ISIT-2708: ø2.75 мм, длина 8 мм.
1.26. ISIT-2712: ø2.75 мм, длина 12 мм.
1.27. ISIT-2716: ø2.75 мм, длина 16 мм.
1.28. ISIT-2718: ø2.75 мм, длина 18 мм.
1.29. ISIT-2721: ø2.75 мм, длина 21 мм.
1.30. ISIT-2724: ø2.75 мм, длина 24 мм.
1.31. ISIT-2728: ø2.75 мм, длина 28 мм.
1.32. ISIT-2732: ø2.75 мм, длина 32 мм.
1.33. ISIT-2736: ø2.75 мм, длина 36 мм.
1.34. ISIT-2740: ø2.75 мм, длина 40 мм.
1.35. ISIT-2744: ø2.75 мм, длина 44 мм.
1.36. ISIT-2748: ø2.75 мм, длина 48 мм.
1.37. ISIT-3008: ø3.00 мм, длина 8 мм.
1.38. ISIT-3012: ø3.00 мм, длина 12 мм.
1.39. ISIT-3016: ø3.00 мм, длина 16 мм.
1.40. ISIT-3018: ø3.00 мм, длина 18 мм.
1.41. ISIT-3021: ø3.00 мм, длина 21 мм.
1.42. ISIT-3024: ø3.00 мм, длина 24 мм.
1.43. ISIT-3028: ø3.00 мм, длина 28 мм.
1.44. ISIT-3032: ø3.00 мм, длина 32 мм.
1.45. ISIT-3036: ø3.00 мм, длина 36 мм.
1.46. ISIT-3040: ø3.00 мм, длина 40 мм.
1.47. ISIT-3044: ø3.00 мм, длина 44 мм.
1.48. ISIT-3048: ø3.00 мм, длина 48 мм.
1.49. ISIT-3508: ø3.50 мм, длина 8 мм.
1.50. ISIT-3512: ø3.50 мм, длина 12 мм.
1.51. ISIT-3516: ø3.50 мм, длина 16 мм.
1.52. ISIT-3518: ø3.50 мм, длина 18 мм.
1.53. ISIT-3521: ø3.50 мм, длина 21 мм.
1.54. ISIT-3524: ø3.50 мм, длина 24 мм.
1.55. ISIT-3528: ø3.50 мм, длина 28 мм.
1.56. ISIT-3532: ø3.50 мм, длина 32 мм.
1.57. ISIT-3536: ø3.50 мм, длина 36 мм.
1.58. ISIT-3540: ø3.50 мм, длина 40 мм.
1.59. ISIT-3544: ø3.50 мм, длина 44 мм.
1.60. ISIT-3548: ø3.50 мм, длина 48 мм.
1.61. ISIT-4008: ø4.00 мм, длина 8 мм.
1.62. ISIT-4012: ø4.00 мм, длина 12 мм.
1.63. ISIT-4016: ø4.00 мм, длина 16 мм.
1.64. ISIT-4018: ø4.00 мм, длина 18 мм.
1.65. ISIT-4021: ø4.00 мм, длина 21 мм.
1.66. ISIT-4024: ø4.00 мм, длина 24 мм.
1.67. ISIT-4028: ø4.00 мм, длина 28 мм.
1.68. ISIT-4032: ø4.00 мм, длина 32 мм.
1.69. ISIT-4036: ø4.00 мм, длина 36 мм.
1.70. ISIT-4040: ø4.00 мм, длина 40 мм.
1.71. ISIT-4044: ø4.00 мм, длина 44 мм.
1.72. ISIT-4048: ø4.00 мм, длина 48 мм.
2. Инструкция по применению.
1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, варианты исполнения:
1.1. ISIT-2008: ø2.00 мм, длина 8 мм.
1.2. ISIT-2012: ø2.00 мм, длина 12 мм.
1.3. ISIT-2016: ø2.00 мм, длина 16 мм.
1.4. ISIT-2018: ø2.00 мм, длина 18 мм.
1.5. ISIT-2021: ø2.00 мм, длина 21 мм.
1.6. ISIT-2024: ø2.00 мм, длина 24 мм.
1.7. ISIT-2028: ø2.00 мм, длина 28 мм.
1.8. ISIT-2032: ø2.00 мм, длина 32 мм.
1.9. ISIT-2208: ø2.25 мм, длина 8 мм.
1.10. ISIT-2212: ø2.25 мм, длина 12 мм.
1.11. ISIT-2216: ø2.25 мм, длина 16 мм.
1.12. ISIT-2218: ø2.25 мм, длина 18 мм.
1.13. ISIT-2221: ø2.25 мм, длина 21 мм.
1.14. ISIT-2224: ø2.25 мм, длина 24 мм.
1.15. ISIT-2228: ø2.25 мм, длина 28 мм.
1.16. ISIT-2232: ø2.25 мм, длина 32 мм.
1.17. ISIT-2508: ø2.50 мм, длина 8 мм.
1.18. ISIT-2512: ø2.50 мм, длина 12 мм.
1.19. ISIT-2516: ø2.50 мм, длина 16 мм.
1.20. ISIT-2518: ø2.50 мм, длина 18 мм.
1.21. ISIT-2521: ø2.50 мм, длина 21 мм.
1.22. ISIT-2524: ø2.50 мм, длина 24 мм.
1.23. ISIT-2528: ø2.50 мм, длина 28 мм.
1.24. ISIT-2532: ø2.50 мм, длина 32 мм.
1.25. ISIT-2708: ø2.75 мм, длина 8 мм.
1.26. ISIT-2712: ø2.75 мм, длина 12 мм.
1.27. ISIT-2716: ø2.75 мм, длина 16 мм.
1.28. ISIT-2718: ø2.75 мм, длина 18 мм.
1.29. ISIT-2721: ø2.75 мм, длина 21 мм.
1.30. ISIT-2724: ø2.75 мм, длина 24 мм.
1.31. ISIT-2728: ø2.75 мм, длина 28 мм.
1.32. ISIT-2732: ø2.75 мм, длина 32 мм.
1.33. ISIT-2736: ø2.75 мм, длина 36 мм.
1.34. ISIT-2740: ø2.75 мм, длина 40 мм.
1.35. ISIT-2744: ø2.75 мм, длина 44 мм.
1.36. ISIT-2748: ø2.75 мм, длина 48 мм.
1.37. ISIT-3008: ø3.00 мм, длина 8 мм.
1.38. ISIT-3012: ø3.00 мм, длина 12 мм.
1.39. ISIT-3016: ø3.00 мм, длина 16 мм.
1.40. ISIT-3018: ø3.00 мм, длина 18 мм.
1.41. ISIT-3021: ø3.00 мм, длина 21 мм.
1.42. ISIT-3024: ø3.00 мм, длина 24 мм.
1.43. ISIT-3028: ø3.00 мм, длина 28 мм.
1.44. ISIT-3032: ø3.00 мм, длина 32 мм.
1.45. ISIT-3036: ø3.00 мм, длина 36 мм.
1.46. ISIT-3040: ø3.00 мм, длина 40 мм.
1.47. ISIT-3044: ø3.00 мм, длина 44 мм.
1.48. ISIT-3048: ø3.00 мм, длина 48 мм.
1.49. ISIT-3508: ø3.50 мм, длина 8 мм.
1.50. ISIT-3512: ø3.50 мм, длина 12 мм.
1.51. ISIT-3516: ø3.50 мм, длина 16 мм.
1.52. ISIT-3518: ø3.50 мм, длина 18 мм.
1.53. ISIT-3521: ø3.50 мм, длина 21 мм.
1.54. ISIT-3524: ø3.50 мм, длина 24 мм.
1.55. ISIT-3528: ø3.50 мм, длина 28 мм.
1.56. ISIT-3532: ø3.50 мм, длина 32 мм.
1.57. ISIT-3536: ø3.50 мм, длина 36 мм.
1.58. ISIT-3540: ø3.50 мм, длина 40 мм.
1.59. ISIT-3544: ø3.50 мм, длина 44 мм.
1.60. ISIT-3548: ø3.50 мм, длина 48 мм.
1.61. ISIT-4008: ø4.00 мм, длина 8 мм.
1.62. ISIT-4012: ø4.00 мм, длина 12 мм.
1.63. ISIT-4016: ø4.00 мм, длина 16 мм.
1.64. ISIT-4018: ø4.00 мм, длина 18 мм.
1.65. ISIT-4021: ø4.00 мм, длина 21 мм.
1.66. ISIT-4024: ø4.00 мм, длина 24 мм.
1.67. ISIT-4028: ø4.00 мм, длина 28 мм.
1.68. ISIT-4032: ø4.00 мм, длина 32 мм.
1.69. ISIT-4036: ø4.00 мм, длина 36 мм.
1.70. ISIT-4040: ø4.00 мм, длина 40 мм.
1.71. ISIT-4044: ø4.00 мм, длина 44 мм.
1.72. ISIT-4048: ø4.00 мм, длина 48 мм.
2. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2024/22885
Дата РУ
10.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78434
Заявитель
ООО "Стентекс"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Изготовитель
"Транслумина Терапьютикс ЛЛП"
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Translumina Therapeutics LLP, Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, Translumina Therapeutics LLP, Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, India
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Класс риска
3
Вид
155760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Translumina Therapeutics LLP, Plot No. #12, Pharmacity, Selaqui, Dehradun - 248 011, Uttarakhand, India.
2. ООО "Стентекс", Россия, 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11.
3. ООО "ФАРК", Россия, 140501, Московская область, г. Луховицы, пр-д Куйбышевский, стр. 2А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155760
1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, варианты исполнения:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)