РЗН 2024/22870
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22870
Наименование
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностямив составе:
1. Гентри, в составе:
1.1. Медицинский линейный ускоритель, P/N Е0750-00027, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт.
1.2. Ионизационная камера двойная системы мониторинга, P/N Е0750-00023, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт.
1.3. Коллиматор револьверный, P/N Е0035-00082, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
1.4. Экран радиационный защитный вращающийся аксиальный, P/N Е0035-00087, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
1.5. Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга, P/N Е0010-00413, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
1.6. Детектор рентгеновский плоскопанельный системы визуализации, модель XRD 1622 АР3, производства PerkinElmer (Германия) - 1 шт.
1.7. Датчик лазерный предотвращения столкновения частей ускорителя с пациентом, модель TIM551-2050001, производства Sick AG (Германия) - 1 шт.
2. Опора кольцевая - 1 шт.
3. Опора гентри конструктивная с экраном радиационным защитным, в составе:
3.1. Излучатель рентгеновский (блок источника рентгеновского излучения, модель В-130Н с трубкой рентгеновской, модель G-242), производства Varex Imaging Corporation (США) - 1 шт.
3.2. Генератор рентгеновский, модель Х5074, производства Spellman High Voltage Electronic Corporation (США) - 1 шт.
4. Узел ввода пациента, в составе:
4.1. Стол пациента - 1 шт.
4.2. Дека стола пациента с подголовником, P/N Е0010-00257, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
4.3. Защита радиационная поворотная, P/N Е0035-00094, производства Olympic Foundry (США) - 1 шт.
4.4. Видеокамеры системы мониторинга, модель ELP-USBFHD03M-L36, производства ELP (Япония) - 4 шт.
4.5. Переговорные устройства, P/N Е0010-00027, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 2 шт.
5. Опора гентри с защитой радиационной вертикальной - 1 шт.
6. Консоль управления, в составе:
6.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь.
6.2. Мониторы - 2 шт.
6.3. Держатель мониторов, модель AW664AA, производства HP (США) - 2 шт.
6.4. Пульт управления системой, P/N Е0011-00058, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
6.5. Программное обеспечение TDS, приложение Treatment Арр.
7. Пульт управления потолочный, в составе:
7.1. Кронштейн потолочный, модель ELQ5120-C8X24-MW, производства ICW (Великобритания) - 1 шт.
7.2. Планшет управляющий, Windows Surface, P/N Е0700-00258, производства MICROSOFT (США) - 1 шт.
7.3. Программное обеспечение TDS, приложение Pendant Арр.
8. Рабочая станция для планирования радиохирургического лечения - не более 5 шт., в составе:
8.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь.
8.2. Мониторы - не более 2 шт.
8.3. Программное обеспечение для планирования радиохирургического лечения TPS.
9. Лазерные датчики движения системы контроля и безопасности, модель M1CS3-AAAZ55AZ1P01, производства Sick AG (Германия) - 2 шт.
10. Блок электрический распределительный, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт.
11. Мат стола пациента, P/N Е0040-00139, производства Sidco Custom Upholstry, Inc. (США) - 1 шт.
12. Компрессор воздушный, модель RCP-583VQP, производства CHICAGO PNEUMATIC (США) - 1 шт. (при необходимости).
13. Охладитель HRSH 100-FN-20-KS, производства SMC (Япония) - 1 шт. (при необходимости).
14. Силовой электрораспределительный шкаф, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для стола пациента, P/N Е0010-00416, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабели длиной от 1,5 м до 20 м, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 500 шт.
17. Фантом головы калибровочный, P/N Е0240-00114, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководства по эксплуатации:
- руководство по планированию лечения - 1 шт.;
- руководство по проведению лечения - 1 шт.;
- руководство по обеспечению качества - 1 шт.;
- руководство по данным пучка - 1 шт.;
- руководство по техническому обслуживанию - 1 шт.;
- приложение для России - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол консоли управления, P/N Е0240-00062, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
2. Держатели для дозиметрического оборудования, P/N Е0240-00003, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 12 шт.
3. Рамка-держатель для водяного фантома, P/N Е0240-00077, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
1. Гентри, в составе:
1.1. Медицинский линейный ускоритель, P/N Е0750-00027, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт.
1.2. Ионизационная камера двойная системы мониторинга, P/N Е0750-00023, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт.
1.3. Коллиматор револьверный, P/N Е0035-00082, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
1.4. Экран радиационный защитный вращающийся аксиальный, P/N Е0035-00087, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
1.5. Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга, P/N Е0010-00413, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
1.6. Детектор рентгеновский плоскопанельный системы визуализации, модель XRD 1622 АР3, производства PerkinElmer (Германия) - 1 шт.
1.7. Датчик лазерный предотвращения столкновения частей ускорителя с пациентом, модель TIM551-2050001, производства Sick AG (Германия) - 1 шт.
2. Опора кольцевая - 1 шт.
3. Опора гентри конструктивная с экраном радиационным защитным, в составе:
3.1. Излучатель рентгеновский (блок источника рентгеновского излучения, модель В-130Н с трубкой рентгеновской, модель G-242), производства Varex Imaging Corporation (США) - 1 шт.
3.2. Генератор рентгеновский, модель Х5074, производства Spellman High Voltage Electronic Corporation (США) - 1 шт.
4. Узел ввода пациента, в составе:
4.1. Стол пациента - 1 шт.
4.2. Дека стола пациента с подголовником, P/N Е0010-00257, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
4.3. Защита радиационная поворотная, P/N Е0035-00094, производства Olympic Foundry (США) - 1 шт.
4.4. Видеокамеры системы мониторинга, модель ELP-USBFHD03M-L36, производства ELP (Япония) - 4 шт.
4.5. Переговорные устройства, P/N Е0010-00027, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 2 шт.
5. Опора гентри с защитой радиационной вертикальной - 1 шт.
6. Консоль управления, в составе:
6.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь.
6.2. Мониторы - 2 шт.
6.3. Держатель мониторов, модель AW664AA, производства HP (США) - 2 шт.
6.4. Пульт управления системой, P/N Е0011-00058, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
6.5. Программное обеспечение TDS, приложение Treatment Арр.
7. Пульт управления потолочный, в составе:
7.1. Кронштейн потолочный, модель ELQ5120-C8X24-MW, производства ICW (Великобритания) - 1 шт.
7.2. Планшет управляющий, Windows Surface, P/N Е0700-00258, производства MICROSOFT (США) - 1 шт.
7.3. Программное обеспечение TDS, приложение Pendant Арр.
8. Рабочая станция для планирования радиохирургического лечения - не более 5 шт., в составе:
8.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь.
8.2. Мониторы - не более 2 шт.
8.3. Программное обеспечение для планирования радиохирургического лечения TPS.
9. Лазерные датчики движения системы контроля и безопасности, модель M1CS3-AAAZ55AZ1P01, производства Sick AG (Германия) - 2 шт.
10. Блок электрический распределительный, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт.
11. Мат стола пациента, P/N Е0040-00139, производства Sidco Custom Upholstry, Inc. (США) - 1 шт.
12. Компрессор воздушный, модель RCP-583VQP, производства CHICAGO PNEUMATIC (США) - 1 шт. (при необходимости).
13. Охладитель HRSH 100-FN-20-KS, производства SMC (Япония) - 1 шт. (при необходимости).
14. Силовой электрораспределительный шкаф, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для стола пациента, P/N Е0010-00416, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабели длиной от 1,5 м до 20 м, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 500 шт.
17. Фантом головы калибровочный, P/N Е0240-00114, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководства по эксплуатации:
- руководство по планированию лечения - 1 шт.;
- руководство по проведению лечения - 1 шт.;
- руководство по обеспечению качества - 1 шт.;
- руководство по данным пучка - 1 шт.;
- руководство по техническому обслуживанию - 1 шт.;
- приложение для России - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол консоли управления, P/N Е0240-00062, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
2. Держатели для дозиметрического оборудования, P/N Е0240-00003, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 12 шт.
3. Рамка-держатель для водяного фантома, P/N Е0240-00077, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22870
Дата РУ
07.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76953
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Изготовитель
"ЗАП Серджикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, ZAP Surgical Systems, Inc., 590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, ZAP Surgical Systems, Inc., 590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Класс риска
2б
Вид
158270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ZAP Surgical Systems, Inc., 590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)