РЗН 2024/22867
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22867
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Lactobacillus iners, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus crispatus и Lactobacillus jensenii методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Лакто-скрин" по ТУ 21.20.23-201-09286667-2023Набор реагентов выпускается в 2 формах:
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь Lacto - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. K1 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь Lacto - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. K1 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь Lacto - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. K1 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь Lacto - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. K1 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2024/22867
Дата РУ
05.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76154
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
370660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370660
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Lactobacillus iners, Lactobacillus gasseriy, Lactobacillus crispatus и Lactobacillus jensenii методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Лакто-скрин» по ТУ 21.20.23-201-09286667-2023 Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370660
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Lactobacillus iners, Lactobacillus gasseriy, Lactobacillus crispatus и Lactobacillus jensenii методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Лакто-скрин» по ТУ 21.20.23-201-09286667-2023 Форма выпуска 2 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370660
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Lactobacillus iners, Lactobacillus gasseriy, Lactobacillus crispatus и Lactobacillus jensenii методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Лакто-скрин» по ТУ 21.20.23-201-09286667-2023 Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370660
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Lactobacillus iners, Lactobacillus gasseriy, Lactobacillus crispatus и Lactobacillus jensenii методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Лакто-скрин» по ТУ 21.20.23-201-09286667-2023 Форма выпуска 2 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370660
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Lactobacillus iners, Lactobacillus gasseriy, Lactobacillus crispatus и Lactobacillus jensenii методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Лакто-скрин» по ТУ 21.20.23-201-09286667-2023 Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370660
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Lactobacillus iners^ Lactobacillus gasseriy Lactobacillus crispatus и Lactobacillus jensenii методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Лакто-скрин» по ТУ 21.20.23-201-09286667-2023 Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370660
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Lactobacillus iners^ Lactobacillus gasseriy Lactobacillus crispatus и Lactobacillus jensenii методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Лакто-скрин» по ТУ 21.20.23-201-09286667-2023 Форма выпуска 2 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)