РЗН 2024/22866
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22866
Наименование
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haemaв вариантах исполнения:
I. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов.
2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов.
3. Активатор АА, 40 мкл - 5 флаконов.
4. Активатор ADP, 40 мкл - 5 флаконов.
5. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
7. Инструкция по применению.
II. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов.
2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов.
3. Активатор АА, 40 мкл - 5 флаконов.
4. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
III. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов.
2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов.
3. Активатор ADP, 40 мкл - 5 флаконов.
4. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
IV. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 350 мкл - 1 флакон.
3. Активатор АА, 200 мкл - 1 флакон.
4. Активатор ADP, 200 мкл - 1 флакон.
5. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
7. Инструкция по применению.
V. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 650 мкл - 1 флакон.
3. Активатор АА, 300 мкл - 1 флакон.
4. Активатор ADP, 300 мкл - 1 флакон.
5. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
7. Инструкция по применению.
VI. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 250 мкл - 1 флакон.
3. Активатор АА, 200 мкл - 1 флакон.
4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
VII. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 450 мкл - 1 флакон.
3. Активатор АА, 300 мкл - 1 флакон.
4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
VIII. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 250 мкл - 1 флакон.
3. Активатор ADP, 200 мкл - 1 флакон.
4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
IX. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 450 мкл - 1 флакон.
3. Активатор ADP, 300 мкл - 1 флакон.
4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
I. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов.
2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов.
3. Активатор АА, 40 мкл - 5 флаконов.
4. Активатор ADP, 40 мкл - 5 флаконов.
5. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
7. Инструкция по применению.
II. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов.
2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов.
3. Активатор АА, 40 мкл - 5 флаконов.
4. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
III. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов.
2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов.
3. Активатор ADP, 40 мкл - 5 флаконов.
4. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
IV. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 350 мкл - 1 флакон.
3. Активатор АА, 200 мкл - 1 флакон.
4. Активатор ADP, 200 мкл - 1 флакон.
5. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
7. Инструкция по применению.
V. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 650 мкл - 1 флакон.
3. Активатор АА, 300 мкл - 1 флакон.
4. Активатор ADP, 300 мкл - 1 флакон.
5. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
7. Инструкция по применению.
VI. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 250 мкл - 1 флакон.
3. Активатор АА, 200 мкл - 1 флакон.
4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
VII. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 450 мкл - 1 флакон.
3. Активатор АА, 300 мкл - 1 флакон.
4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
VIII. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 250 мкл - 1 флакон.
3. Активатор ADP, 200 мкл - 1 флакон.
4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
IX. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе:
1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон.
2. Активатор F, 450 мкл - 1 флакон.
3. Активатор ADP, 300 мкл - 1 флакон.
4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон.
5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2024/22866
Дата РУ
05.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78773
Заявитель
ЗАО "НПО АСТА"
Фактический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Юридический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Изготовитель
"Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
197290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: I. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: II. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: III. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: IV. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: IX. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: V. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: VI. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: VII. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: VIII. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)