РЗН 2024/22862

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22862
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения № 1:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 1 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл);
- буфер А - 1 фл (6 мл);
- конъюгат Е - 1 фл (8 мл);
- буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 2 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл);
- буфер А - 2 фл (по 6 мл);
- конъюгат Е - 2 фл (по 8 мл);
- буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл);
- стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 5 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 4 фл (по 2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 3 фл (по 3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 3 фл (по 3 мл);
- буфер А - 1 фл (30 мл);
- конъюгат Е - 5 фл (по 8 мл);
- буфер Н (20Х) - 3 фл (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 5 фл (по 14 мл);
- стоп-реагент - 3 фл (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 10 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
IV. Вариант исполнения № 4:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 10 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 8 фл (по 2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 5 фл (по 3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 5 фл (по 3 мл);
- буфер А - 2 фл (по 30 мл);
- конъюгат Е - 10 фл (по 8 мл);
- буфер Н (20Х) - 5 фл (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл (по 14 мл);
- стоп-реагент - 6 фл (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 20 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22862
Дата РУ
05.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78147
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения № 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения № 4:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)