РЗН 2024/22804
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22804
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X 12 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель РНТ-75CHSв составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства "VATECH Со., Ltd." - 1 шт.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1404CF-Plus - 1 шт.
2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF - 1 шт. (при необходимости).
3. Колонна - 1 шт.
4. Задняя крышка колонны - 1 шт.
5. Нижняя крышка колонны - 1 шт.
6. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i для работы с полученным исследованием и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.
7. USB-накопитель с программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.
8. USB-накопитель с программным обеспечением для работы аппарата в режиме без ограничения максимального анодного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
9. USB-накопитель с программным обеспечением для работы аппарата в режиме с ограничением максимального анодного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
10. Руководства пользователя - 3 шт.
11. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости).
12. Пульт управления колонной - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Оптический кабель, 10м - не более 2 шт.
14. Кнопка аварийной остановки - 1 шт.
Принадлежности:
1. Плита-опора колонны - 1 шт.
2. Кнопка включения экспозиции - не более 2 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Крышка пластиковая плиты-опоры колонны - 1 шт.
5. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами - не более 2 шт.
6. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами - не более 2 шт.
7. Опора для подбородка - не более 2 шт.
8. Вилка прикусная - не более 6 шт.
9. Упор для пациентов с адентией - не более 2 шт.
10. Упор для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт.
11. Покрытия гигиенические, 300 шт./уп. - не более 6 уп.
12. Упоры височные - не более 6 шт.
13. Накладки силиконовые упоров височных - не более 6 шт.
14. Держатели ушные (для цефалостата) - не более 4 шт.
15. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.
16. Плата захвата изображения - не более 2 шт.
17. Колодка электрическая - 1 шт.
18. Позиционер запястья (для цефалостата) - 1 шт.
19. Наклейка позиционера запястья - 1 шт.
20. Крышка защитная для плеча цефалостата - 1 шт.
21. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.
22. Кронштейн для колонны - не более 2 шт.
23. Индикатор назальный (для цефалостата) - не более 2 шт.
24. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.
25. Транспортир (для цефалостата) - не более 2 шт.
26. Пластина напольная - 1 шт.
27. Пластина настенная - 1 шт.
28. Шаблон для сканирования слепков - 1 шт.
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства "VATECH Со., Ltd." - 1 шт.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1404CF-Plus - 1 шт.
2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF - 1 шт. (при необходимости).
3. Колонна - 1 шт.
4. Задняя крышка колонны - 1 шт.
5. Нижняя крышка колонны - 1 шт.
6. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i для работы с полученным исследованием и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.
7. USB-накопитель с программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.
8. USB-накопитель с программным обеспечением для работы аппарата в режиме без ограничения максимального анодного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
9. USB-накопитель с программным обеспечением для работы аппарата в режиме с ограничением максимального анодного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
10. Руководства пользователя - 3 шт.
11. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости).
12. Пульт управления колонной - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Оптический кабель, 10м - не более 2 шт.
14. Кнопка аварийной остановки - 1 шт.
Принадлежности:
1. Плита-опора колонны - 1 шт.
2. Кнопка включения экспозиции - не более 2 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Крышка пластиковая плиты-опоры колонны - 1 шт.
5. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами - не более 2 шт.
6. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами - не более 2 шт.
7. Опора для подбородка - не более 2 шт.
8. Вилка прикусная - не более 6 шт.
9. Упор для пациентов с адентией - не более 2 шт.
10. Упор для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт.
11. Покрытия гигиенические, 300 шт./уп. - не более 6 уп.
12. Упоры височные - не более 6 шт.
13. Накладки силиконовые упоров височных - не более 6 шт.
14. Держатели ушные (для цефалостата) - не более 4 шт.
15. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.
16. Плата захвата изображения - не более 2 шт.
17. Колодка электрическая - 1 шт.
18. Позиционер запястья (для цефалостата) - 1 шт.
19. Наклейка позиционера запястья - 1 шт.
20. Крышка защитная для плеча цефалостата - 1 шт.
21. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.
22. Кронштейн для колонны - не более 2 шт.
23. Индикатор назальный (для цефалостата) - не более 2 шт.
24. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.
25. Транспортир (для цефалостата) - не более 2 шт.
26. Пластина напольная - 1 шт.
27. Пластина настенная - 1 шт.
28. Шаблон для сканирования слепков - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22804
Дата РУ
30.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77120
Заявитель
ООО "ВАТЕК КОРП."
Фактический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17
Изготовитель
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X 12 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель РНТ-75CHS
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)