РЗН 2024/22781
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22781
Наименование
Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена p24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Отрицательный контроль - 2,0 мл.
3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл.
4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл.
5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл.
6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт.
9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт.
10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт.
11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Отрицательный контроль - 2,0 мл.
3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл.
4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл.
5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл.
6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1- 4 шт.
9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт.
10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт.
11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Отрицательный контроль - 2,0 мл.
3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл.
4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл.
5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл.
6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт.
9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт.
10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт.
11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Отрицательный контроль - 2,0 мл.
3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл.
4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл.
5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл.
6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1- 4 шт.
9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт.
10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт.
11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22781
Дата РУ
29.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77154
Заявитель
ООО "КЛС"
Фактический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)