РЗН 2024/22777
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22777
Наименование
Набор реагентов "Лидлаб Амур ДГЭА-С" для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С, DHEA-S) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-237-65614693-2022, варианты исполнения:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе; Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.; Реагент меченого ДГЭА-С (R2) 4,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Калибратор 4 (CAL4), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
6. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.; Реагент меченого ДГЭА-С (R2) 4,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Калибратор 4 (CAL4), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
6. Пароизоляционные крьппки - 16 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.; Реагент меченого ДГЭА-С (R2) 4,0 мл/уп.) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Калибратор 4 (CAL4), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
6. Пароизоляционные крьппки - 40 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Аналитический паспорт ~ 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.; Реагент меченого ДГЭА-С (R2) 4,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Калибратор 4 (CAL4), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
6. Пароизоляционные крьппки - 80 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.;
8. Аналитический паспорт - 1 шт.
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе; Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.; Реагент меченого ДГЭА-С (R2) 4,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Калибратор 4 (CAL4), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
6. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.; Реагент меченого ДГЭА-С (R2) 4,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Калибратор 4 (CAL4), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
6. Пароизоляционные крьппки - 16 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.; Реагент меченого ДГЭА-С (R2) 4,0 мл/уп.) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Калибратор 4 (CAL4), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
6. Пароизоляционные крьппки - 40 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Аналитический паспорт ~ 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.; Реагент меченого ДГЭА-С (R2) 4,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Калибратор 4 (CAL4), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
6. Пароизоляционные крьппки - 80 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.;
8. Аналитический паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22777
Дата РУ
29.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78679
Изготовитель
ООО "ЛИДКОР"
Фактический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
148880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15.
2. ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148880
Набор реагентов «Лидлаб Амур ДГЭА-С» для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С, DHEA-S) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-237- 65614693-2022» на 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148880
Набор реагентов «Лидлаб Амур ДГЭА-С» для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С, DHEA-S) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-237- 65614693-2022» на 1000 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148880
Набор реагентов «Лидлаб Амур ДГЭА-С» для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С, DHEA-S) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-237- 65614693-2022» на 200 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148880
Набор реагентов «Лидлаб Амур ДГЭА-С» для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С, DHEA-S) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-237- 65614693-2022» на 500 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)