РЗН 2024/22754

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22754
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.05.2024 № РЗН 2024/22754
На медицинское изделие
Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностямив составе: 1. Трубка рентгеновская. 2. Коллиматор. 3. Высоковольтный генератор. 4. Панель управления и просмотра данных. 5. Телескопический кронштейн. 6. Складная стойка (при необходимости). 7. Стационарная стойка (при необходимости). 8. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Передний бампер. 10. Лоток детектора. 11. Порты передачи данных. 12. Антенна беспроводного подключения. 13. Переключатель экспозиции ручной. 14. Батарея системы. 15. Эксплуатационная документация - не более 5 шт. 16. Цифровой детектор - не более 4 шт. 17. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Решетка детектора - не более 4 шт. 3. Настольное зарядное устройство - не более 4 шт. 4. Аккумуляторная батарея для детекторов - не более 4 шт. 5. Фиксатор детектора - не более 4 шт. 6. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт. 7. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт. 8. Крышка весовой нагрузки - не более 4 шт. 9. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 10. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» (Critical Care Suite) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 11. Программное обеспечение автоматического выбора протоколов Auto Protocol Assist на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 12. Программное обеспечение анализа повторных/отклоненных снимков (RRA) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 13. Программное обеспечение для обработки изображений AutoGrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 14. Сканер штрихкодов. 15. Устройство считывания идентификационных карт. 16. Кабели для детектора - не более 4 шт. 17. Компоненты для модернизации - не более 10 шт. 18. Станция врача, в составе: - компьютер; - мониторы - не более 3 шт.; - буквенно-цифровая клавиатура; - мышь. 19. Этикетки - не более 10 шт. 20. Принтер специальный. 21. Пленка для принтера.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Эл-Эл-Си"
Место производства медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22754
Вид медицинского изделия: 208940
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 27.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_