РЗН 2024/22728
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22728
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматоргафического анализа "РАПИД-ВГС-АТ-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023в вариантах исполнения:
Комплект №1, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором
(0,15 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ
№ ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ
№ ФСЗ 2009/04308 - 10 шт.
5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ
№ ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №4, составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 25шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.
3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ
№ ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №5, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №6, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - (5,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №7, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №1, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором
(0,15 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ
№ ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ
№ ФСЗ 2009/04308 - 10 шт.
5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ
№ ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №4, составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 25шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.
3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ
№ ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №5, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №6, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - (5,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №7, в составе:
1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22728
Дата РУ
27.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76384
Заявитель
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023 Комплект №1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023 Комплект №2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №7:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)