РЗН 2024/22672
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22672
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильныев составе:
1. Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Кейдж передний шейный: 12х14хН4, 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 12х14хН9, 13х15хН4, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8, 13х15хН9.
1.2. Кейдж передний шейный - с пластиной: 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х16хН5, 13х16хН6, 13х16хН7, 13х16хН8.
1.3. Кейдж передний шейный расширяемый: 14мм х Н5, 14мм х Н6, 14мм х Н7, 14мм х Н8, 14мм х Н9, 15мм х Н5, 15мм х Н6, 15мм х Н7, 15мм х Н8, 15мм х Н9.
1.4. Кейдж поясничный ПЭЭК PL1F: L23W10H7 0 градусов, L23W10H8 0 градусов, L23W10H9 0 градусов, L23W10H10 0 градусов, L23W10H11 0 градусов, L23W10H12 0 градусов, L23W10H13 0 градусов, L24W10H7 0 градусов, L24W10H8 0 градусов, L24W10H9 0 градусов, L24W10H10 0 градусов, L24W10H11 0 градусов, L24W10H12 0 градусов, L24W10H13 0 градусов, L26W10H7 0 градусов, L26W10H8 0 градусов, L26W10H9 0 градусов, L26W10H10 0 градусов, L26W10H11 0 градусов, L26W10H12 0 градусов, L26W10H13 0 градусов.
1.5. Кейдж поясничный расширяемый ПЭЭК PL1F: Н7-0°, Н8-0°, Н9-0°, Н10-0°, Н11-0°, Н12-0°, Н13-0°, Н14-0°.
1.6. Кейдж поясничный ПЭЭК TL1F: L27xH7 0 градусов, L27xH8 0 градусов, L27xH8 4 градуса, L27xH9 0 градусов, L27xH9 4 градуса, L27хН10 0 градусов, L27xH10 4 градуса, L27xH11 0 градусов, L27xH11 4 градуса, L27xH12 0 градусов, L27xH12 4 градуса, L27xH12 8 градусов, L27xH13 0 градусов, L27xH13 4 градуса, L27xH14 0 градусов, L27xH14 4 градуса, L32,5xH7 0 градусов, L32,5xH7 4 градуса, L32,5xH8 0 градусов, L32,5xH8 4 градуса, L32,5xH9 0 градусов, L32,5xH9 4 градуса, L32,5xH10 0 градусов, L32,5xH10 4 градуса, L32,5xH11 0 градусов, L32,5xH11 4 градуса, L32,5xH12 0 градусов, L32,5xH12 4 градуса, L32,5xH13 0 градусов, L32,5xH13 4 градуса, L32,5xH14 0 градусов, L32,5xH14 4 градуса.
1.7. Протез шейного межпозвоночного диска: 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Руководство по хирургическому использованию (предоставляется на каждую поставку изделия) - 1 шт.
1. Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Кейдж передний шейный: 12х14хН4, 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 12х14хН9, 13х15хН4, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8, 13х15хН9.
1.2. Кейдж передний шейный - с пластиной: 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х16хН5, 13х16хН6, 13х16хН7, 13х16хН8.
1.3. Кейдж передний шейный расширяемый: 14мм х Н5, 14мм х Н6, 14мм х Н7, 14мм х Н8, 14мм х Н9, 15мм х Н5, 15мм х Н6, 15мм х Н7, 15мм х Н8, 15мм х Н9.
1.4. Кейдж поясничный ПЭЭК PL1F: L23W10H7 0 градусов, L23W10H8 0 градусов, L23W10H9 0 градусов, L23W10H10 0 градусов, L23W10H11 0 градусов, L23W10H12 0 градусов, L23W10H13 0 градусов, L24W10H7 0 градусов, L24W10H8 0 градусов, L24W10H9 0 градусов, L24W10H10 0 градусов, L24W10H11 0 градусов, L24W10H12 0 градусов, L24W10H13 0 градусов, L26W10H7 0 градусов, L26W10H8 0 градусов, L26W10H9 0 градусов, L26W10H10 0 градусов, L26W10H11 0 градусов, L26W10H12 0 градусов, L26W10H13 0 градусов.
1.5. Кейдж поясничный расширяемый ПЭЭК PL1F: Н7-0°, Н8-0°, Н9-0°, Н10-0°, Н11-0°, Н12-0°, Н13-0°, Н14-0°.
1.6. Кейдж поясничный ПЭЭК TL1F: L27xH7 0 градусов, L27xH8 0 градусов, L27xH8 4 градуса, L27xH9 0 градусов, L27xH9 4 градуса, L27хН10 0 градусов, L27xH10 4 градуса, L27xH11 0 градусов, L27xH11 4 градуса, L27xH12 0 градусов, L27xH12 4 градуса, L27xH12 8 градусов, L27xH13 0 градусов, L27xH13 4 градуса, L27xH14 0 градусов, L27xH14 4 градуса, L32,5xH7 0 градусов, L32,5xH7 4 градуса, L32,5xH8 0 градусов, L32,5xH8 4 градуса, L32,5xH9 0 градусов, L32,5xH9 4 градуса, L32,5xH10 0 градусов, L32,5xH10 4 градуса, L32,5xH11 0 градусов, L32,5xH11 4 градуса, L32,5xH12 0 градусов, L32,5xH12 4 градуса, L32,5xH13 0 градусов, L32,5xH13 4 градуса, L32,5xH14 0 градусов, L32,5xH14 4 градуса.
1.7. Протез шейного межпозвоночного диска: 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Руководство по хирургическому использованию (предоставляется на каждую поставку изделия) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22672
Дата РУ
17.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75939
Заявитель
ООО "Дженти Мед"
Фактический адрес заявителя
196210, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Пулковский меридиан, ул. Взлётная, д. 7, к. 1, литера А, помещ. 26-Н, ком. 12
Юридический адрес заявителя
196210, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Пулковский меридиан, ул. Взлётная, д. 7, к. 1, литера А, помещ. 26-Н, ком. 12
Изготовитель
"Доратек Медикэл Электрик Макина Ималати туризм Инс. Сан. ве Тик. Лтд. Стай."
Фактический адрес изготовителя
, Турция, Doratek Medikal Elektrik Makina Imalati turizm Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti., İVEDİK ORGANİZE SANAYİ AĞAÇ METAL YAPI KOOPERATİFİ 1436 SOKAK NO:6 OSTİM YENİMAHALLE/ANKARA, Turkey
Юридический адрес изготовителя
, Турция, Дальнее зарубежье, Doratek Medikal Elektrik Makina Imalati turizm Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti., İVEDİK ORGANİZE SANAYİ AĞAÇ METAL YAPI KOOPERATİFİ 1436 SOKAK NO:6 OSTİM YENİMAHALLE/ANKARA, Turkey
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DORATEK Medikal Elektrik Makine İmalati Tur. Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti., İvedik Organize Sanayi Ağaç Metal Yapi Kooperatifi 1436 Sk. No:6 Ostim Yenimahalle ANKARA / TURKEY
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322480
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.1. Кейдж передний шейный: 12х14хН4, 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 12х14хН9, 13х15хН4, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8, 13х15хН9.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322480
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.2. Кейдж передний шейный - с пластиной: 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х16хН5, 13х16хН6, 13х16хН7, 13х16хН8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322480
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.3. Кейдж передний шейный расширяемый: 14мм х Н5, 14мм х Н6, 14мм х Н7, 14мм х Н8, 14мм х Н9, 15мм х Н5, 15мм х Н6, 15мм х Н7, 15мм х Н8, 15мм х Н9.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322480
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.4. Кейдж поясничный ПЭЭК PL1F: L23W10H7 0 градусов, L23W10H8 0 градусов, L23W10H9 0 градусов, L23W10H10 0 градусов, L23W10H11 0 градусов, L23W10H12 0 градусов, L23W10H13 0 градусов, L24W10H7 0 градусов, L24W10H8 0 градусов, L24W10H9 0 градусов, L24W10H10 0 градусов, L24W10H11 0 градусов, L24W10H12 0 градусов, L24W10H13 0 градусов, L26W10H7 0 градусов, L26W10H8 0 градусов, L26W10H9 0 градусов, L26W10H10 0 градусов, L26W10H11 0 градусов, L26W10H12 0 градусов, L26W10H13 0 градусов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322480
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.5. Кейдж поясничный расширяемый ПЭЭК PL1F: Н7-0°, Н8-0°, Н9-0°, Н10-0°, Н11-0°, Н12-0°, Н13-0°, Н14-0°.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322480
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.6. Кейдж поясничный ПЭЭК TL1F: L27xH7 0 градусов, L27xH8 0 градусов, L27xH8 4 градуса, L27xH9 0 градусов, L27xH9 4 градуса, L27хН10 0 градусов, L27xH10 4 градуса, L27xH11 о градусов, L27xH11 4 градуса, L27xH12 0 градусов, L27xH12 4 градуса, L27xH12 8 градусов, L27xH13 0 градусов, L27xH13 4 градуса, L27xH14 0 градусов, L27xH14 4 градуса, L32,5xH7 0 градусов, L32,5xH7 4 градуса, L32,5xH8 0 градусов, L32,5xH8 4 градуса, L32,5xH9 0 градусов, L32,5xH9 4 градуса, L32,5xH10 0 градусов, L32,5xH10 4 градуса, L32,5xH11 0 градусов, L32,5xH11 4 градуса, L32,5xH12 0 градусов, L32,5xH12 4 градуса, L32,5xH13 0 градусов, L32,5xH13 4 градуса, L32,5xH14 0 градусов, L32,5xH14 4 градуса.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181700
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.7. Протез шейного межпозвоночного диска: 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)