РЗН 2024/22601
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22601
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления вируса SARS-CoV-2 методом изотермической полимеразной цепной реакции в мазках из ротоглотки "SARS-CoV-2-изотест" по ТУ 21.20.23-002-07669108-2022в составе:
Часть 1, в составе:
1. Лизирующий буферный раствор, 4,4 мл - 1 фл.
2. Пробирки Safe-Lock с защелкой объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (Safe-Lock tubes 0,5- 2,0 ml) (РУ №ФСЗ 2009/04520), 1,5 мл - 18 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 18 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
Часть 2, в составе:
1. Смесь ферментов, 0,33 мл - 1 пр.
2. Реакционная смесь, 0,792 мл - 1 пр.
3. Реакционный буферный раствор, 0,165 мл - 1 пр.
4. Краситель, 0,0074 г - 1 пр.
5. Вода деионизированная, 1,0 мл - 2 пр.
6. Положительный контрольный образец «ПКО», 0,3 мл - 1 пр.
7. Отрицательный контрольный образец «ОКО», 0,3 мл - 1 пр.
8. Масло минеральное, 1,3 мл - 1 пр.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Часть 1, в составе:
1. Лизирующий буферный раствор, 4,4 мл - 1 фл.
2. Пробирки Safe-Lock с защелкой объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (Safe-Lock tubes 0,5- 2,0 ml) (РУ №ФСЗ 2009/04520), 1,5 мл - 18 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 18 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
Часть 2, в составе:
1. Смесь ферментов, 0,33 мл - 1 пр.
2. Реакционная смесь, 0,792 мл - 1 пр.
3. Реакционный буферный раствор, 0,165 мл - 1 пр.
4. Краситель, 0,0074 г - 1 пр.
5. Вода деионизированная, 1,0 мл - 2 пр.
6. Положительный контрольный образец «ПКО», 0,3 мл - 1 пр.
7. Отрицательный контрольный образец «ОКО», 0,3 мл - 1 пр.
8. Масло минеральное, 1,3 мл - 1 пр.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Номер РУ
РЗН 2024/22601
Дата РУ
08.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78329
Изготовитель
ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ
Фактический адрес изготовителя
195043, Россия, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Юридический адрес изготовителя
195043, Россия, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ, Россия, 195043, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного выявления вируса SARS-CoV-2 методом изотермической полимеразной цепной реакции в мазках из ротоглотки «SARS-CoV-2-изотест» по ТУ 21.20.23-002-07669108-2022, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)