РЗН 2024/22600
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023в составе:
I. Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА", в составе:
1. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50,50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Паспорт качества - 1 экз.
I. Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА", в составе:
1. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50,50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Паспорт качества - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2024/22600
Дата РУ
08.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78200
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
375010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, 1 эт., помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023в составе:
I. Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА", в составе:
1. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50,50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Паспорт качества - 1 экз.
РЗН 2024/22600
27.03.2025
20.59.52.195
375010
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)