РЗН 2024/22555
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22555
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся человеку иксодовыми клещами, Tick-borne encephalitis virus, Borrelia burgdorferi s.l., Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis l Ehrlichia muris методом ОТ-ПЦР/ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech TBI (R)) по ТУ 21.20.23-038-19926214-2024формы выпуска:
I. Форма 1, в составе:
1. Планшет с реагентами TBI (R) - 1 шт.
- Смесь TBI (R)-1 - ряды А, С, Е, G;
- Смесь TBI (R)-2 - ряды В, D, F, Н.
2. Плёнки для планшета - 2 шт.
3. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка.
4. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
5. ПК Т - 0,8 мл х 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
7. Краткое руководство - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь TBI (RW)-1 - 0,96 мл х 1 пробирка.
2. Смесь TBI (RW)-2 - 0,96 мл х 1 пробирка.
3. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка.
4. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
5. ПК Т - 0,8 мл х 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
7. Краткое руководство - 1 шт. в бумажном виде.
8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
I. Форма 1, в составе:
1. Планшет с реагентами TBI (R) - 1 шт.
- Смесь TBI (R)-1 - ряды А, С, Е, G;
- Смесь TBI (R)-2 - ряды В, D, F, Н.
2. Плёнки для планшета - 2 шт.
3. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка.
4. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
5. ПК Т - 0,8 мл х 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
7. Краткое руководство - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь TBI (RW)-1 - 0,96 мл х 1 пробирка.
2. Смесь TBI (RW)-2 - 0,96 мл х 1 пробирка.
3. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка.
4. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
5. ПК Т - 0,8 мл х 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
7. Краткое руководство - 1 шт. в бумажном виде.
8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
Номер РУ
РЗН 2024/22555
Дата РУ
02.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76637
Изготовитель
ООО "Амплитек"
Фактический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
350620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Амплитек", Россия, 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350620
Набор реагентов для качественного определения РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся человеку иксодовыми клещами. Tick-borne encephalitis virus, Borrelia burgdorferi s.l., Anaplasma phagocytophHum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris методом ОТ-ПЦР/ПЦР c детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech TBI (R)) по ТУ 21.20.23-038-19926214-2024. Форма 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350620
Набор реагентов для качественного определения РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся человеку иксодовыми клещами. Tick-borne encephalitis virus, Borrelia burgdorferi s.l., Anaplasma phagocytophHum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris методом ОТ-ПЦР/ПЦР c детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech TBI (R)) по ТУ 21.20.23-038-19926214-2024. Форма 2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)