РЗН 2024/22545
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22545
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов p24 ВИЧ-1 и p26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 96/8, в составе:
1. Планшет-иммуносорбент «ИС АГ/АТ» - 1 шт.
2. Стрип-иммуносорбент «ИС АГ» - 1 шт.
3. Положительный контрольный образец «К+АТ» - 1 флакон.
4. Положительный контрольный образец «К+АГ» - 1 флакон.
5. Отрицательный контрольный образец «К-» - 1 флакон.
6. Раствор конъюгата 1 «РК-1» - 1 флакон.
7. Раствор конъюгата 2 «РК-2» - 1 флакон.
8. Раствор хромогена «РХ» - 1 флакон.
9. Промывочный раствор 25-кратный «ФСБ-Тх25» - 1 флакон.
10. Стоп-реагент «СТОП» - 1 флакон.
11 .Ванночка для растворов одноразовая - 4 шт.
12. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 4 шт.
13. Наконечники одноразовые - 24 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23-12-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 192/16, в составе:
1. Планшет-иммуносорбент «ИС АГ/АТ» - 2 шт.
2. Стрип-иммуносорбент «ИС АГ» - 2 шт.
3. Положительный контрольный образец «К+АТ» - 1 флакон.
4. Положительный контрольный образец «К+АГ» - 1 флакон.
5. Отрицательный контрольный образец «К-» - 1 флакон.
* 6. Раствор конъюгата 1 «РК-1» - 2 флакона.
7. Раствор конъюгата 2 «РК-2» - 2 флакона.
8. Раствор хромогена «РХ» - 2 флакона.
9. Промывочный раствор 25-кратный «ФСБ-Тх25» - 1 флакон.
10. Стоп-реагент «СТОП» - 2 флакона.
11 .Ванночка для растворов одноразовая - 8 шт.
12. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 7 шт.
13. Наконечники одноразовые - 48 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 480/40, в составе:
1. Планшет-иммуносорбент «ИС АГ/АТ» - 5 шт.
2. Стрип-иммуносорбент «ИС АГ» - 5 шт.
3. Положительный контрольный образец «К+АТ» - 1 флакон.
4. Положительный контрольный образец «К+АГ» - 1 флакон.
5. Отрицательный контрольный образец «К-» - 1 флакон.
6. Раствор конъюгата 1 «РК-1» - 1 флакон.
7. Раствор конъюгата 2 «РК-2» - 1 флакон.
8. Раствор хромогена «РХ» - 5 флаконов.
9. Промывочный раствор 25-кратный «ФСБ-Тх25» - 2 флакона.
10.Стоп-реагент«СТОП» - 1 флакон.
11 .Ванночка для растворов одноразовая - 20 шт.
12. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 17 шт.
13. Наконечники одноразовые - 120 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 96/8, в составе:
1. Планшет-иммуносорбент «ИС АГ/АТ» - 1 шт.
2. Стрип-иммуносорбент «ИС АГ» - 1 шт.
3. Положительный контрольный образец «К+АТ» - 1 флакон.
4. Положительный контрольный образец «К+АГ» - 1 флакон.
5. Отрицательный контрольный образец «К-» - 1 флакон.
6. Раствор конъюгата 1 «РК-1» - 1 флакон.
7. Раствор конъюгата 2 «РК-2» - 1 флакон.
8. Раствор хромогена «РХ» - 1 флакон.
9. Промывочный раствор 25-кратный «ФСБ-Тх25» - 1 флакон.
10. Стоп-реагент «СТОП» - 1 флакон.
11 .Ванночка для растворов одноразовая - 4 шт.
12. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 4 шт.
13. Наконечники одноразовые - 24 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23-12-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 192/16, в составе:
1. Планшет-иммуносорбент «ИС АГ/АТ» - 2 шт.
2. Стрип-иммуносорбент «ИС АГ» - 2 шт.
3. Положительный контрольный образец «К+АТ» - 1 флакон.
4. Положительный контрольный образец «К+АГ» - 1 флакон.
5. Отрицательный контрольный образец «К-» - 1 флакон.
* 6. Раствор конъюгата 1 «РК-1» - 2 флакона.
7. Раствор конъюгата 2 «РК-2» - 2 флакона.
8. Раствор хромогена «РХ» - 2 флакона.
9. Промывочный раствор 25-кратный «ФСБ-Тх25» - 1 флакон.
10. Стоп-реагент «СТОП» - 2 флакона.
11 .Ванночка для растворов одноразовая - 8 шт.
12. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 7 шт.
13. Наконечники одноразовые - 48 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 480/40, в составе:
1. Планшет-иммуносорбент «ИС АГ/АТ» - 5 шт.
2. Стрип-иммуносорбент «ИС АГ» - 5 шт.
3. Положительный контрольный образец «К+АТ» - 1 флакон.
4. Положительный контрольный образец «К+АГ» - 1 флакон.
5. Отрицательный контрольный образец «К-» - 1 флакон.
6. Раствор конъюгата 1 «РК-1» - 1 флакон.
7. Раствор конъюгата 2 «РК-2» - 1 флакон.
8. Раствор хромогена «РХ» - 5 флаконов.
9. Промывочный раствор 25-кратный «ФСБ-Тх25» - 2 флакона.
10.Стоп-реагент«СТОП» - 1 флакон.
11 .Ванночка для растворов одноразовая - 20 шт.
12. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 17 шт.
13. Наконечники одноразовые - 120 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22545
Дата РУ
27.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77598
Изготовитель
ООО "ВИРУМАКС"
Фактический адрес изготовителя
194100, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Литовская, д. 17А, литера А, помещ. 28-Н, ком. 6
Юридический адрес изготовителя
194100, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Литовская, д. 17А, литера А, помещ. 28-Н, ком. 6
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ВИРУМАКС", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Литовская, д. 17а, литера А, помещ. 28-Н, ком. 6
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов p24 ВИЧ-1 и p26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" по ТУ 21.20.23.110-012-62876547-2023, в вариантах исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов p24 ВИЧ-1 и p26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" по ТУ 21.20.23.110-012-62876547-2023, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23.110-012-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 96/8, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов p24 ВИЧ-1 и p26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" по ТУ 21.20.23.110-012-62876547-2023, в вариантах исполнения: II. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23.110-4)12-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 192/16, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов p24 ВИЧ-1 и p26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в вариантах исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов p24 ВИЧ-1 и p26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23.110-012-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 96/8, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов p24 ВИЧ-1 и p26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в вариантах исполнения: II. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23.110-4)12-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 192/16, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)