РЗН 2024/22532
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22532
Наименование
Увлажнители с интегрированным генератором потокав вариантах исполнения: NF1, NF2, NF3, NF5
I. Увлажнитель с интегрированным генератором потока, вариант исполнения NF1, в составе:
1. Расходометр 30L - 3 шт.
2. Расходометр 50L - не более 3 шт.
3. Соединение выхода расходометра - 6 шт.
4. Трубка для соединения расходометра с NF1 - 3 шт.
5. Фильтрующая губка - 2 шт.
6. Кабель питания - 3 шт.
7. Шланг кислорода (европейский стандарт с британским разъемом) - 3 шт.
8. Шланг кислорода (европейский стандарт с немецким разъемом) - 4 шт.
9. Датчик SpO2 с кабелем для взрослых - не более 12 шт.
10. Удлинитель кабеля SpO2 - не более 6 шт.
11. Датчик SpO2 для детей и новорожденных - не более 6 шт.
12. Комплект дыхательных принадлежностей, в составе:
- дыхательная трубка с подогревом - не более 6 шт.
- камера увлажнителя - не более 6 шт.
13. Адаптер интерфейса маски - 3 шт.
14. Коннектор трахеостомической трубки - 3 шт.
15. Носовая канюля (большая) - не более 3 шт.
16. Носовая канюля (средняя) - 3 шт.
17. Носовая канюля(маленькая) - 3 шт.
18. Носовая канюля для детей - 3 шт.
19. Носовая канюля для младенцев - 3 шт.
20. Носовая канюля для взрослых L - 3 шт.
21. Носовая канюля для взрослых M - не более 3 шт.
22. Носовая канюля для взрослых S - 3 шт.
23. Вспомогательный аккумулятор - 3 шт.
24. Тележка для NF серии - 1 шт.
25. Руководство пользователя, не более - 2 шт.
II. Увлажнитель с интегрированным генератором потока, варианты исполнения: NF2, NF3, NF5, в составе:
1. Кабель питания - не более 3 шт.
2. Тележка для NF серии - 1 шт.
3. Шланг кислорода (европейский стандарт с британским разъемом) - не более 3 шт.
4. Шланг кислорода (европейский стандарт с немецким разъемом) - 2 шт.
5. Датчик SpO2 с кабелем для взрослых - не более 10 шт.
6. Удлинитель кабеля SpO2 - не более 6 шт.
7. Датчик SpO2 для детей и новорожденных - не более 6 шт.
8. Комплект дыхательных принадлежностей, в составе:
- дыхательная трубка с подогревом - не более 5 шт.
- камера увлажнителя - не более 5 шт.
9. Адаптер интерфейса маски - не более 3 шт.
10. Коннектор трахеостомической трубки - не более 3 шт.
11. Носовая канюля (большая) - не более 3 шт.
12. Носовая канюля (средняя) - не более 3 шт.
13. Носовая канюля (маленькая) - не более 3 шт.
14. Носовая канюля для детей - не более 3 шт.
15. Носовая канюля для младенцев - не более 3 шт.
16. Носовая канюля для взрослых L - 3 шт.
17. Носовая канюля для взрослых M - 3 шт.
18. Носовая канюля для взрослых S - не более 3 шт.
19. Фильтрующая губка - 1 шт.
20. Руководство пользователя - не более 2 шт.
I. Увлажнитель с интегрированным генератором потока, вариант исполнения NF1, в составе:
1. Расходометр 30L - 3 шт.
2. Расходометр 50L - не более 3 шт.
3. Соединение выхода расходометра - 6 шт.
4. Трубка для соединения расходометра с NF1 - 3 шт.
5. Фильтрующая губка - 2 шт.
6. Кабель питания - 3 шт.
7. Шланг кислорода (европейский стандарт с британским разъемом) - 3 шт.
8. Шланг кислорода (европейский стандарт с немецким разъемом) - 4 шт.
9. Датчик SpO2 с кабелем для взрослых - не более 12 шт.
10. Удлинитель кабеля SpO2 - не более 6 шт.
11. Датчик SpO2 для детей и новорожденных - не более 6 шт.
12. Комплект дыхательных принадлежностей, в составе:
- дыхательная трубка с подогревом - не более 6 шт.
- камера увлажнителя - не более 6 шт.
13. Адаптер интерфейса маски - 3 шт.
14. Коннектор трахеостомической трубки - 3 шт.
15. Носовая канюля (большая) - не более 3 шт.
16. Носовая канюля (средняя) - 3 шт.
17. Носовая канюля(маленькая) - 3 шт.
18. Носовая канюля для детей - 3 шт.
19. Носовая канюля для младенцев - 3 шт.
20. Носовая канюля для взрослых L - 3 шт.
21. Носовая канюля для взрослых M - не более 3 шт.
22. Носовая канюля для взрослых S - 3 шт.
23. Вспомогательный аккумулятор - 3 шт.
24. Тележка для NF серии - 1 шт.
25. Руководство пользователя, не более - 2 шт.
II. Увлажнитель с интегрированным генератором потока, варианты исполнения: NF2, NF3, NF5, в составе:
1. Кабель питания - не более 3 шт.
2. Тележка для NF серии - 1 шт.
3. Шланг кислорода (европейский стандарт с британским разъемом) - не более 3 шт.
4. Шланг кислорода (европейский стандарт с немецким разъемом) - 2 шт.
5. Датчик SpO2 с кабелем для взрослых - не более 10 шт.
6. Удлинитель кабеля SpO2 - не более 6 шт.
7. Датчик SpO2 для детей и новорожденных - не более 6 шт.
8. Комплект дыхательных принадлежностей, в составе:
- дыхательная трубка с подогревом - не более 5 шт.
- камера увлажнителя - не более 5 шт.
9. Адаптер интерфейса маски - не более 3 шт.
10. Коннектор трахеостомической трубки - не более 3 шт.
11. Носовая канюля (большая) - не более 3 шт.
12. Носовая канюля (средняя) - не более 3 шт.
13. Носовая канюля (маленькая) - не более 3 шт.
14. Носовая канюля для детей - не более 3 шт.
15. Носовая канюля для младенцев - не более 3 шт.
16. Носовая канюля для взрослых L - 3 шт.
17. Носовая канюля для взрослых M - 3 шт.
18. Носовая канюля для взрослых S - не более 3 шт.
19. Фильтрующая губка - 1 шт.
20. Руководство пользователя - не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22532
Дата РУ
27.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76112
Заявитель
ООО "Медстратегия"
Фактический адрес заявителя
195299, Россия, Санкт-Петербург, муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с номером 39.49
Юридический адрес заявителя
195299, Россия, Санкт-Петербург, муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с номером 39.49
Изготовитель
"Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Класс риска
2а
Вид
168110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timeplace Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
168110
I. Увлажнитель с интегрированным генератором потока, вариант исполнения NF1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
168110
II. Увлажнитель с интегрированным генератором потока, варианты исполнения: NF2, NF3, NF5, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)