РЗН 2024/22502
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22502
Наименование
Система рентгеновской компьютерной томографии ScintCare CT 128 c принадлежностямив составе:
1. Гентри для сканирования модель 01 -0002.
2. Генератор рентгеновский в вариантах исполнения: модель CT70PN80X4546 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США, или модель Pyxis80 производства iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай.
3. Блок источника рентгеновского излучения с трубкой рентгеновской в вариантах исполнения: блок источника рентгеновского излучения модель CTR2280 с трубкой рентгеновской модель DU 8008 производства Dunlee, Нидерланды, или блок источника рентгеновского излучения модель YY 8019-MZ с трубкой рентгеновской модель DL 4580A производства Kunshan Yiyuan Medical Technology Со., Ltd., Китай.
4. Коллиматор модель 02-0021.
5. Детектор рентгеновского излучения модель 02-0020.
6. Стол для пациента с ручным и ножным управлением модель PAT-006.
7. Консоль управления, в составе:
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- пульт управления с микрофоном и громкоговорителем модель 17-0068;
- стойка консоли модель 03-0021, в составе: компьютер консоли, компьютер реконструкции, источник бесперебойного питания, брандмауэр, электрический блок управления;
- программное обеспечение консоли базовое.
8. Программный пакет для кардиологической визуализации для консоли управления (при необходимости).
9. Блок распределения питания модель PDU-0004 производства CETC ECRIEEPOWER (ANHUI) СО., LTD., Китай.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Кабели - не более 25 шт. (при необходимости).
12. Рабочая станция обработки медицинских изображений IntelliAtlas - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
- системный блок;
- программное обеспечение базовое;
- руководство по эксплуатации рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas.
13. Модуль удвоения количества срезов (при необходимости).
14. Фантом для контроля качества и калибровки (при необходимости)
Принадлежности:
1. Матрас для стола пациента.
2. Держатель для головы.
3. Подушка для держателя головы,
4. Удлинитель стола пациента.
5. Подушка под колени.
6. Ремни для фиксации пациента - не более 10 шт.
7. Стол для консоли управления.
8. Устройство транспортировочное для гентри для сканирования.
9. Устройство транспортировочное для стола для пациента.
10. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения:
- для анализа сосудов - не более 10 шт.;
- для оценки перфузии головного мозга - не более 10 шт.;
- для оценки перфузии внутренних органов - не более 10 шт.;
- для совмещения изображений разных модальностей - не более 10 шт.;
- для анализа стоматологических изображений - не более 10 шт.;
- для оценки содержания кальция - не более 10 шт.;
- для функционального анализа сердца - не более 10 шт.;
- для оценки перфузии миокарда - не более 10 шт.;
- для кишечной визуализации - не более 10 шт.;
- для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений - не более 10 шт.;
- для онкологической визуализации и оценки объемных образований - не более 10 шт.;
- для анализа сердца и коронарных сосудов - не более 10 шт.;
- для урологической визуализации - не более 10 шт.;
- для 4D динамической визуализации - не более 10 шт.;
- для оценки жировой ткани - не более 10 шт.;
- для анализа печени - не более 10 шт.;
- для анализа легких - не более 10 шт.;
- для анализа узелковых образований легких - не более 10 шт.;
- для оценки плотности костной ткани - не более 10 шт.;
- для анализа ребер - не более 10 шт.;
- для визуализации позвоночника - не более 10 шт.
1. Гентри для сканирования модель 01 -0002.
2. Генератор рентгеновский в вариантах исполнения: модель CT70PN80X4546 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США, или модель Pyxis80 производства iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай.
3. Блок источника рентгеновского излучения с трубкой рентгеновской в вариантах исполнения: блок источника рентгеновского излучения модель CTR2280 с трубкой рентгеновской модель DU 8008 производства Dunlee, Нидерланды, или блок источника рентгеновского излучения модель YY 8019-MZ с трубкой рентгеновской модель DL 4580A производства Kunshan Yiyuan Medical Technology Со., Ltd., Китай.
4. Коллиматор модель 02-0021.
5. Детектор рентгеновского излучения модель 02-0020.
6. Стол для пациента с ручным и ножным управлением модель PAT-006.
7. Консоль управления, в составе:
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- пульт управления с микрофоном и громкоговорителем модель 17-0068;
- стойка консоли модель 03-0021, в составе: компьютер консоли, компьютер реконструкции, источник бесперебойного питания, брандмауэр, электрический блок управления;
- программное обеспечение консоли базовое.
8. Программный пакет для кардиологической визуализации для консоли управления (при необходимости).
9. Блок распределения питания модель PDU-0004 производства CETC ECRIEEPOWER (ANHUI) СО., LTD., Китай.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Кабели - не более 25 шт. (при необходимости).
12. Рабочая станция обработки медицинских изображений IntelliAtlas - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
- системный блок;
- программное обеспечение базовое;
- руководство по эксплуатации рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas.
13. Модуль удвоения количества срезов (при необходимости).
14. Фантом для контроля качества и калибровки (при необходимости)
Принадлежности:
1. Матрас для стола пациента.
2. Держатель для головы.
3. Подушка для держателя головы,
4. Удлинитель стола пациента.
5. Подушка под колени.
6. Ремни для фиксации пациента - не более 10 шт.
7. Стол для консоли управления.
8. Устройство транспортировочное для гентри для сканирования.
9. Устройство транспортировочное для стола для пациента.
10. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения:
- для анализа сосудов - не более 10 шт.;
- для оценки перфузии головного мозга - не более 10 шт.;
- для оценки перфузии внутренних органов - не более 10 шт.;
- для совмещения изображений разных модальностей - не более 10 шт.;
- для анализа стоматологических изображений - не более 10 шт.;
- для оценки содержания кальция - не более 10 шт.;
- для функционального анализа сердца - не более 10 шт.;
- для оценки перфузии миокарда - не более 10 шт.;
- для кишечной визуализации - не более 10 шт.;
- для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений - не более 10 шт.;
- для онкологической визуализации и оценки объемных образований - не более 10 шт.;
- для анализа сердца и коронарных сосудов - не более 10 шт.;
- для урологической визуализации - не более 10 шт.;
- для 4D динамической визуализации - не более 10 шт.;
- для оценки жировой ткани - не более 10 шт.;
- для анализа печени - не более 10 шт.;
- для анализа легких - не более 10 шт.;
- для анализа узелковых образований легких - не более 10 шт.;
- для оценки плотности костной ткани - не более 10 шт.;
- для анализа ребер - не более 10 шт.;
- для визуализации позвоночника - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22502
Дата РУ
25.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75657
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Изготовитель
"МинФаунд Медикал Системс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Класс риска
2б
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система рентгеновской компьютерной томографии ScintCare СТ 128 с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)