РЗН 2024/22492
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22492
Наименование
Порт-система имплантируемая инфузионная по ТУ 32.50.13-002-92881681-2021варианты исполнения:
I. Порт-система имплантируемая инфузионная с большим портом, порт-катетер полиуретановый (PbP-01), в составе:
1. Порт титановый (большой) - 1 шт.
2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт.
3. Крючок для вен - 1 шт.
4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт.
5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт.
6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт.
7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости).
8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости).
9. Направляющая для J-проводника - 1 шт.
10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Порт-система имплантируемая инфузионная с средним портом, порт-катетер полиуретановый (PmP-02), в составе:
1. Порт титановый (средний) - 1 шт.
2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт.
3. Крючок для вен - 1 шт.
4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт.
5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт.
6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт.
7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости).
8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости).
9. Направляющая для J-проводника - 1 шт.
10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Порт-система имплантируемая инфузионная с малым портом, порт-катетер полиуретановый (PsP-03), в составе:
1. Порт титановый (малый) - 1 шт.
2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт.
3. Крючок для вен - 1 шт.
4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт.
5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт.
6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт.
7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости).
8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости).
9. Направляющая для J-проводника - 1 шт.
10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Порт-система имплантируемая инфузионная с большим портом, порт-катетер полиуретановый (PbP-01), в составе:
1. Порт титановый (большой) - 1 шт.
2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт.
3. Крючок для вен - 1 шт.
4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт.
5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт.
6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт.
7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости).
8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости).
9. Направляющая для J-проводника - 1 шт.
10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Порт-система имплантируемая инфузионная с средним портом, порт-катетер полиуретановый (PmP-02), в составе:
1. Порт титановый (средний) - 1 шт.
2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт.
3. Крючок для вен - 1 шт.
4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт.
5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт.
6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт.
7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости).
8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости).
9. Направляющая для J-проводника - 1 шт.
10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Порт-система имплантируемая инфузионная с малым портом, порт-катетер полиуретановый (PsP-03), в составе:
1. Порт титановый (малый) - 1 шт.
2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт.
3. Крючок для вен - 1 шт.
4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт.
5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт.
6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт.
7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости).
8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости).
9. Направляющая для J-проводника - 1 шт.
10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22492
Дата РУ
25.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76879
Изготовитель
ООО "НПП МедТех БелГУ"
Фактический адрес изготовителя
308033, Россия, г. Белгород, ул. Королева, д. 2А, к. 4, помещ. 10
Юридический адрес изготовителя
308033, Россия, г. Белгород, ул. Королева, д. 2А, к. 4, помещ. 10
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
165170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "АПТОС", Россия, 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885.
2. ООО "СТЕРИПАК СЕРВИС", Россия, 117246, г. Москва, Москва, Научный пр-д, д. 10, помещение / комната №: 10 (319); 11 (319); 12(319); 14(319).
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165170
I. Порт-система имплантируемая инфузионная с большим портом, порт-катетер полиуретановый (PbP-01), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165170
II. Порт-система имплантируемая инфузионная с средним портом, порт-катетер полиуретановый (PmP-02), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165170
III. Порт-система имплантируемая инфузионная с малым портом, порт-катетер полиуретановый (PsP-03), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)